Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel versus placebo ved seglcellesygdom hos voksne

9. april 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter undersøgelse af Prasugrel sammenlignet med placebo hos voksne patienter med seglcellesygdom

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​Prasugrel hos voksne patienter med seglcellesygdom (SCD) ved at overvåge hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hæmoragiske hændelser, der kræver medicinsk intervention sammenlignet med placebo i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med seglcellesygdom (SCD).
  • Er større end eller lig med 50 kg (kg) på tidspunktet for screeningen.
  • Er ikke i øjeblikket i behandling med et forsøgslægemiddel (brug af hydroxyurinstof, som ikke er et forsøgslægemiddel, er tilladt i henhold til denne protokol, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 30 dage før randomisering og ikke har tegn på hæmatologisk toksicitet ved fremvisning.
  • Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen eller er kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut smertefuld krise (kræver lægehjælp) inden for 30 dage før screening.
  • Har en samtidig medicinsk sygdom (f.eks. terminal malignitet), der efter investigators mening er forbundet med nedsat overlevelse over den forventede behandlingsperiode (ca. 30 dage).
  • Alvorlig leverdysfunktion (cirrose, portal hypertension eller aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med 3x øvre normalgrænse [ULN]).
  • Nyreinsufficiens, der kræver kronisk dialyse.
  • Kontraindikation for trombocythæmmende behandling.
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for godkendte thienopyridiner.
  • Har tegn eller symptomer på en infektion.
  • Hypertension (systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg) på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Hæmatokrit <18%.
  • Enhver historie med blødende diatese, blødning, der kræver behandling på hospitalet eller papillær nekrose.
  • Aktiv indre blødning.
  • Anamnese med spontan gastrointestinal (GI) blødning, der kræver behandling på hospitalet.
  • Grov hæmaturi. Mikrohæmaturi, almindelig hos SCD-patienter, er ikke en kontraindikation.
  • Blodpladetal <100.000 pr. kubikmillimeter.
  • Enhver historie med intraokulær blødning.
  • Tidligere historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller anden intrakraniel blødning.
  • Kendt historie med intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Har kliniske fund, efter investigators vurdering, forbundet med en øget risiko for blødning.
  • Har en international normaliseret ratio (INR) på mere end 1,5 ved screening.
  • Er blevet opereret for nylig (inden for 30 dage før screening) eller er planlagt til at blive opereret inden for de næste 60 dage.
  • Anamnese med menorragi, der kræver medicinsk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet oralt en gang dagligt i 30 dage.
Eksperimentel: 7,5 mg Prasugrel
Deltagerne skulle modtage 7,5 milligram (mg) prasugrel oralt, én gang dagligt, hvis de vejede ≥60 kilogram (kg), og hvis farmakodynamiske (PD) mål indikerede, at 5 mg prasugrel-dosis ikke gav et steady-state PD-respons svarende til hæmning af blodpladeaktivering (IPA) ≥25%. Fordi disse kriterier ikke var opfyldt, fik ingen deltagere 7,5 mg prasugrel.
Medicin: Prasugrel
Indgivet oralt en gang dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Eksperimentel: 5 mg Prasugrel
Medicin: Prasugrel
Indgivet oralt en gang dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoragiske hændelser, der kræver medicinsk intervention under behandlingsvarigheden
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
En hæmoragisk hændelse, der kræver medicinsk intervention. Medicinsk intervention blev defineret som enhver lægehjælp, der resulterede i terapi eller yderligere undersøgelse i løbet af den 30-dages behandlingsvarighed.
Baseline gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoragisk behandling-emergent bivirkninger (TEAE'er) i løbet af behandlingsvarigheden
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod eller forværredes efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline gennem 30 dage
Procentdel af dage med smerter relateret til seglcellesygdom (SCD) under behandlingsvarigheden
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
Deltagerne registrerede intensiteten af ​​smerte på grund af SCD hver dag i de daglige smertedagbøger. En skala fra 0 til 9 blev brugt, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 9 indikerer uudholdelig smerte. Et responsområde på 1 til 9 indikerede, at deltageren oplevede smerter på grund af SCD, mens et svar på 0 indikerede, at deltageren ikke oplevede smerter på grund af SCD. Procentdelen af ​​dage med smerte (smertefrekvens) blev beregnet som følger: Smertefrekvens = 100*(Totalt antal dage med smerte/antal daglige smertedagbøger afsluttet). Antallet af fuldførte daglige smertedagbøger var antallet af ikke-manglende smerteintensitetsreaktioner.
Baseline gennem 30 dage
Procentdel af deltagere med smertehændelser relateret til seglcellesygdom (SCD), der kræver lægehjælp under behandlingsvarigheden
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
Smerter, der kræver lægehjælp, blev defineret på 2 måder: (1) hvis deltageren deltog i en uplanlagt lægebesøg eller klinikbesøg, besøgte skadestuen eller blev indlagt på hospitalet på grund af seglcellesmerter, eller (2) hvis deltageren oplevede en vaso -okklusiv krise (VOC), akut brystsyndrom eller hepatisk sekvestration mindst én gang i løbet af behandlingsperioden.
Baseline gennem 30 dage
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) målt ved vasodilator-associeret stimuleret fosfoprotein (VASP) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
PRI blev beregnet ved VASP-phosphoryleringsassay ved anvendelse af flowcytometri. PRI angiver niveauet af P2Y12-hæmning. En lav PRI afspejler stærk hæmning af P2Y12, hvorimod en høj PRI afspejler svag/fraværende hæmning af P2Y12. De mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ud fra en mixed-effects model repeated measurements (MMRM)-analyse med baseline-måling, stratifikationsvariabel seglcelle-genotype, behandling, tid og tid*behandlingsinteraktion som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt i modellen.
30 dage
Intensitet af smerte relateret til seglcellesygdom (SCD) under behandlingsvarigheden
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
Deltagerne registrerede intensiteten af ​​smerte på grund af SCD hver dag i daglige smertedagbøger ved hjælp af en smerteskala. En skala fra 0 til 9 blev brugt, med 0=ingen smerte og 9=uudholdelig smerte. Et responsområde på 1 til 9 indikerede, at deltageren oplevede smerter på grund af SCD, mens et svar på 0 indikerede, at deltageren ikke oplevede smerter på grund af SCD. Smerteintensitet var gennemsnittet af en deltagers smertevurderinger. Gennemsnitlig smerteintensitet=(Summen af ​​alle ikke-manglende smerteintensitetsreaktioner/antal fuldførte daglige smertedagbøger). Antal fuldførte daglige smertedagbøger er antallet af ikke-manglende smerteintensitetsreaktioner.
Baseline gennem 30 dage
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU) målt med Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
PRU repræsenterer hastigheden og omfanget af adenosin (ADP)-stimuleret blodpladeaggregation. VN P2Y12-analysen er en point-of-care-enhed, der måler blodpladeaggregation med engangspatroner til engangsbrug. En lav PRU afspejler stærkere inhibering af P2Y12, hvorimod en høj PRU afspejler svagere inhibering af P2Y12. Mindste kvadraters gennemsnitsværdier blev beregnet ud fra en mixed-effects model gentagne foranstaltninger analyse med baseline måling, stratifikationsvariabel seglcelle genotype, behandling, tid og tid*behandlingsinteraktion som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt i modellen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner