Prasugrel versus Placebo bij sikkelcelziekte bij volwassenen
9 april 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie van prasugrel in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Prasugrel bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (SCD) te beoordelen door gedurende 30 dagen het aantal en de ernst van hemorragische gebeurtenissen die medische tussenkomst vereisen te controleren in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met sikkelcelziekte (SCD).
- Zijn groter dan of gelijk aan 50 kilogram (kg) op het moment van screening.
- Momenteel niet worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (gebruik van hydroxyurea, dat geen onderzoeksgeneesmiddel is, is volgens dit protocol toegestaan als de patiënt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis heeft gehad en geen tekenen van hematologische toxiciteit vertoont bij screening.
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zijn vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd vanwege chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze.
Uitsluitingscriteria:
- Acute pijnlijke crisis (medische zorg vereist) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een bijkomende medische ziekte hebben (bijvoorbeeld terminale maligniteit) die, naar de mening van de onderzoeker, geassocieerd is met verminderde overleving gedurende de verwachte behandelingsperiode (ongeveer 30 dagen).
- Ernstige leverfunctiestoornis (cirrose, portale hypertensie of aspartaataminotransferase (AST) groter dan of gelijk aan 3x de bovengrens van normaal [ULN]).
- Nierfunctiestoornis die chronische dialyse vereist.
- Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers.
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor goedgekeurde thiënopyridines.
- Tekenen of symptomen van een infectie hebben.
- Hypertensie (systolische bloeddruk >180 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk >110 mm Hg) op het moment van screening of randomisatie.
- Hematocriet <18%.
- Elke voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bloeding die behandeling in het ziekenhuis vereist, of papillaire necrose.
- Actieve interne bloeding.
- Geschiedenis van spontane gastro-intestinale (GI) bloedingen waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was.
- Bruto hematurie. Microhematurie, gebruikelijk bij SCD-patiënten, is geen contra-indicatie.
- Aantal bloedplaatjes <100.000 per kubieke millimeter.
- Elke voorgeschiedenis van intraoculaire bloeding.
- Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte, hemorragische beroerte of andere intracraniale bloeding.
- Bekende voorgeschiedenis van intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma.
- Klinische bevindingen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen.
- Heb een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,5 bij screening.
- Recent geopereerd zijn (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening) of gepland staan om binnen de komende 60 dagen geopereerd te worden.
- Geschiedenis van menorragie die medische tussenkomst vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 30 dagen.
|
|
Experimenteel: 7,5 mg prasugrel
Deelnemers moesten eenmaal daags 7,5 milligram (mg) prasugrel oraal krijgen als ze ≥60 kilogram (kg) wogen en als farmacodynamische (PD) metingen aangaven dat de dosis prasugrel van 5 mg geen steady-state PD-respons opleverde die equivalent was aan remming van de activering van bloedplaatjes (IPA) ≥25%.
Omdat niet aan deze criteria werd voldaan, kregen geen deelnemers 7,5 mg prasugrel.
|
Oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg prasugrel
|
Oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hemorragische gebeurtenissen die medische interventie vereisen tijdens de behandelingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Een hemorragische gebeurtenis die medische interventie vereist.
Medische interventie werd gedefinieerd als elke medische zorg die resulteerde in therapie of verder onderzoek tijdens de behandelingsduur van 30 dagen.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hemorragische behandeling - opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandelingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden of verergerden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
Percentage dagen met pijn gerelateerd aan sikkelcelziekte (SCD) tijdens de behandelingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Deelnemers registreerden elke dag de intensiteit van pijn als gevolg van SCZ in de dagelijkse pijndagboeken.
Er werd een schaal van 0 tot 9 gebruikt, waarbij 0 staat voor geen pijn en 9 voor ondraaglijke pijn.
Een responsbereik van 1 tot 9 gaf aan dat de deelnemer pijn ervoer als gevolg van SCZ, terwijl een respons van 0 aangaf dat de deelnemer geen pijn ervoer als gevolg van SCZ.
Het percentage dagen met pijn (pijnfrequentie) werd als volgt berekend: Pijnfrequentie = 100* (totaal aantal dagen met pijn/aantal voltooide dagelijkse pijndagboeken).
Het aantal voltooide dagelijkse pijndagboeken was het aantal niet-ontbrekende pijnintensiteitsreacties.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met pijngebeurtenissen gerelateerd aan sikkelcelziekte (SCD) waarvoor medische aandacht nodig is tijdens de behandelingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Pijn die medische aandacht vereist, werd op 2 manieren gedefinieerd: (1) als de deelnemer een ongeplande doktersafspraak of kliniekbezoek bijwoonde, de spoedeisende hulp bezocht of in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege sikkelcelpijn, of (2) als de deelnemer een vaso ervoer. -occlusieve crisis (VOC), acuut chest syndroom of leversekwestratie minstens één keer tijdens de behandelingsperiode.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) gemeten door Vasodilator-Associated Stimulated Phosphoprotein (VASP) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
PRI werd berekend door VASP-fosforyleringsassay met behulp van flowcytometrie.
De PRI geeft het niveau van P2Y12-remming aan.
Een lage PRI weerspiegelt een sterke remming van P2Y12, terwijl een hoge PRI een zwakke/afwezige remming van P2Y12 weerspiegelt.
De Least Squares (LS) gemiddelde waarden werden berekend op basis van een mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse met basislijnmeting, stratificatie variabel sikkelcelgenotype, behandeling, tijd en tijd*behandelingsinteractie als vaste effecten, en deelnemer als een willekeurige werking in het model.
|
30 dagen
|
|
Intensiteit van pijn gerelateerd aan sikkelcelziekte (SCD) tijdens de behandelingsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Deelnemers registreerden elke dag de intensiteit van pijn als gevolg van plotselinge hartdood in dagelijkse pijndagboeken met behulp van een pijnschaal.
Er werd een schaal van 0 tot 9 gebruikt, waarbij 0=geen pijn en 9=ondraaglijke pijn.
Een responsbereik van 1 tot 9 gaf aan dat de deelnemer pijn ervoer als gevolg van SCZ, terwijl een respons van 0 aangaf dat de deelnemer geen pijn ervoer als gevolg van SCZ.
Pijnintensiteit was het gemiddelde van de pijnscores van een deelnemer.
Gemiddelde pijnintensiteit=(som van alle niet-ontbrekende pijnintensiteitsreacties/aantal ingevulde dagelijkse pijndagboeken).
Het aantal voltooide dagelijkse pijndagboeken is het aantal niet-ontbrekende pijnintensiteitsreacties.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
P2Y12-reactie-eenheden (PRU) zoals gemeten door Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
PRU vertegenwoordigt de snelheid en mate van door adenosine (ADP) gestimuleerde aggregatie van bloedplaatjes.
De VN P2Y12-assay is een point-of-care-apparaat dat de bloedplaatjesaggregatie meet met wegwerpcartridges voor eenmalig gebruik.
Een lage PRU weerspiegelt een sterkere remming van P2Y12, terwijl een hoge PRU een zwakkere remming van P2Y12 weerspiegelt.
De Least Squares Mean-waarden werden berekend op basis van een mixed-effects-modelanalyse met herhaalde metingen met basislijnmeting, stratificatievariabel sikkelcelgenotype, behandeling, tijd en tijd*behandelingsinteractie als vaste effecten, en deelnemer als een willekeurig effect in het model.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13806
- H7T-MC-TAEK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .