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Prasugrel versus placebo en la enfermedad de células falciformes del adulto

9 de abril de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de prasugrel en comparación con placebo en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad de Prasugrel en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes (ECF) mediante el control de la tasa y la gravedad de los eventos hemorrágicos que requieren intervención médica en comparación con el placebo durante 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con enfermedad de células falciformes (ECF).
  • Son mayores o iguales a 50 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
  • No están siendo tratados actualmente con un fármaco en investigación (este protocolo permite el uso de hidroxiurea, que no es un fármaco en investigación, si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la aleatorización y no presenta signos de toxicidad hematológica en la proyección.
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio o son mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia.

Criterio de exclusión:

  • Crisis dolorosa aguda (que requiere atención médica) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Tener una enfermedad médica concomitante (por ejemplo, cáncer terminal) que, en opinión del investigador, se asocie con una supervivencia reducida durante el período de tratamiento esperado (aproximadamente 30 días).
  • Disfunción hepática grave (cirrosis, hipertensión portal o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal [LSN]).
  • Disfunción renal que requiere diálisis crónica.
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria.
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a las tienopiridinas aprobadas.
  • Tiene signos o síntomas de una infección.
  • Hipertensión (presión arterial sistólica >180 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica >110 mm Hg) en el momento de la selección o aleatorización.
  • Hematocrito <18%.
  • Cualquier antecedente de diátesis hemorrágica, hemorragia que requiera tratamiento hospitalario o necrosis papilar.
  • Hemorragia interna activa.
  • Historial de sangrado gastrointestinal (GI) espontáneo que requiere tratamiento en el hospital.
  • Hematuria macroscópica. La microhematuria, común en pacientes con SCD, no es una contraindicación.
  • Recuento de plaquetas <100.000 por milímetro cúbico.
  • Cualquier antecedente de hemorragia intraocular.
  • Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico u otra hemorragia intracraneal.
  • Antecedentes conocidos de neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
  • Tener hallazgos clínicos, a juicio del investigador, asociados con un mayor riesgo de sangrado.
  • Tener una razón internacional normalizada (INR) de más de 1,5 en la selección.
  • Haber tenido una cirugía reciente (dentro de los 30 días anteriores a la selección) o está programado para someterse a una cirugía dentro de los próximos 60 días.
  • Antecedentes de menorragia que requieran intervención médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, una vez al día durante 30 días.
Experimental: 7,5 mg de prasugrel
Los participantes debían recibir 7,5 miligramos (mg) de prasugrel por vía oral, una vez al día si pesaban ≥60 kilogramos (kg) y si las medidas farmacodinámicas (PD) indicaban que la dosis de 5 mg de prasugrel no producía una respuesta de PD en estado estacionario equivalente a inhibición de la activación plaquetaria (IPA) ≥25%. Debido a que no se cumplieron estos criterios, ningún participante recibió 7,5 mg de prasugrel.
Droga: Prasugrel
Administrado por vía oral, una vez al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Eficiente
  • LY640315
  • CS747
Experimental: 5 mg de prasugrel
Droga: Prasugrel
Administrado por vía oral, una vez al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Eficiente
  • LY640315
  • CS747

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos que requieren intervención médica durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
Un evento hemorrágico que requiere intervención médica. La intervención médica se definió como cualquier atención médica que resulte en terapia o investigación adicional durante los 30 días de duración del tratamiento.
Línea de base hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento hemorrágico (TEAE) durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron o empeoraron después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base hasta 30 días
Porcentaje de días con dolor relacionado con la enfermedad de células falciformes (ECF) durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
Los participantes registraron la intensidad del dolor debido a la MSC cada día en los diarios de dolor diarios. Se utilizó una escala de 0 a 9, siendo 0 sin dolor y 9 con dolor insoportable. Un rango de respuesta de 1 a 9 indicó que el participante experimentó dolor debido a la SCD, mientras que una respuesta de 0 indicó que el participante no experimentó dolor debido a la SCD. El porcentaje de días con dolor (tasa de dolor) se calculó de la siguiente manera: Tasa de dolor = 100*(Número total de días con dolor/número de diarios de dolor diarios completados). El número de diarios de dolor diarios completados fue el número de respuestas de intensidad de dolor no perdidas.
Línea de base hasta 30 días
Porcentaje de participantes con eventos de dolor relacionados con la enfermedad de células falciformes (SCD) que requieren atención médica durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
El dolor que requería atención médica se definió de 2 maneras: (1) si el participante asistía a una cita médica o visita a la clínica no planificada, visitaba la sala de emergencias o ingresaba en el hospital debido al dolor de células falciformes, o (2) si el participante experimentaba un vaso -crisis oclusiva (COV), síndrome torácico agudo o secuestro hepático al menos una vez durante el período de tratamiento.
Línea de base hasta 30 días
Índice de reactividad plaquetaria (PRI) medido por fosfoproteína estimulada asociada a vasodilatador (VASP) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
PRI se calculó mediante el ensayo de fosforilación VASP utilizando citometría de flujo. El PRI indica el nivel de inhibición de P2Y12. Un PRI bajo refleja una fuerte inhibición de P2Y12, mientras que un PRI alto refleja una inhibición débil/ausente de P2Y12. Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se calcularon a partir de un análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con la medición inicial, la variable de estratificación, el genotipo de células falciformes, el tratamiento, el tiempo y la interacción tiempo*tratamiento como efectos fijos, y el participante como una muestra aleatoria. efecto en el modelo.
30 dias
Intensidad del dolor relacionado con la enfermedad de células falciformes (SCD) durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
Los participantes registraron la intensidad del dolor debido a la MSC cada día en diarios de dolor utilizando una escala de dolor. Se utilizó una escala de 0 a 9, siendo 0=sin dolor y 9=dolor insoportable. Un rango de respuesta de 1 a 9 indicó que el participante experimentó dolor debido a la SCD, mientras que una respuesta de 0 indicó que el participante no experimentó dolor debido a la SCD. La intensidad del dolor fue el promedio de las calificaciones de dolor de un participante. Intensidad media del dolor = (suma de todas las respuestas de intensidad del dolor que no faltan/número de diarios de dolor diarios completados). El número de diarios de dolor diarios completados es el número de respuestas de intensidad de dolor que no faltan.
Línea de base hasta 30 días
P2Y12 Unidades de reacción (PRU) medidas por Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
PRU representa la velocidad y el grado de agregación plaquetaria estimulada por adenosina (ADP). El ensayo VN P2Y12 es un dispositivo de punto de atención que mide la agregación plaquetaria con cartuchos desechables de un solo uso. Un PRU bajo refleja una inhibición más fuerte de P2Y12, mientras que un PRU alto refleja una inhibición más débil de P2Y12. Los valores de la media de mínimos cuadrados se calcularon a partir de un análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos con la medición inicial, la variable de estratificación del genotipo de células falciformes, el tratamiento, el tiempo y la interacción tiempo*tratamiento como efectos fijos y el participante como un efecto aleatorio en el modelo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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