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Prasugrel versus placebo dans la drépanocytose adulte

9 avril 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant le prasugrel à un placebo chez des patients adultes atteints de drépanocytose

Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité de Prasugrel chez les patients adultes atteints de drépanocytose (SCD) en surveillant le taux et la gravité des événements hémorragiques nécessitant une intervention médicale par rapport au placebo pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
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    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
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      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
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    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de drépanocytose (SCD).
  • Sont supérieurs ou égaux à 50 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
  • Ne sont pas actuellement traités avec un médicament expérimental (l'utilisation d'hydroxyurée, qui n'est pas un médicament expérimental, est autorisée dans le cadre de ce protocole si le patient a reçu une dose stable pendant au moins 30 jours avant la randomisation et ne présente aucun signe de toxicité hématologique à la projection.
  • Accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude ou si les femmes ne sont pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause.

Critère d'exclusion:

  • Crise douloureuse aiguë (nécessitant des soins médicaux) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Avoir une maladie médicale concomitante (par exemple, une tumeur maligne en phase terminale) qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à une survie réduite au cours de la période de traitement prévue (environ 30 jours).
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]).
  • Dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse chronique.
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire.
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux thiénopyridines approuvées.
  • Présentez des signes ou des symptômes d'infection.
  • Hypertension (pression artérielle systolique> 180 millimètres de mercure (mm Hg) ou pression artérielle diastolique> 110 mm Hg) au moment du dépistage ou de la randomisation.
  • Hématocrite <18 %.
  • Tout antécédent de diathèse hémorragique, d'hémorragie nécessitant un traitement hospitalier ou de nécrose papillaire.
  • Saignement interne actif.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal (GI) spontané nécessitant un traitement hospitalier.
  • Hématurie macroscopique. La microhématurie, fréquente chez les patients atteints de SCD, n'est pas une contre-indication.
  • Numération plaquettaire <100 000 par millimètre cube.
  • Tout antécédent d'hémorragie intraoculaire.
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'AVC ischémique, d'AVC hémorragique ou d'autre hémorragie intracrânienne.
  • Antécédents connus de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme.
  • Avoir des résultats cliniques, de l'avis de l'investigateur, associés à un risque accru de saignement.
  • Avoir un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 lors du dépistage.
  • Ont subi une intervention chirurgicale récente (dans les 30 jours précédant le dépistage) ou doivent subir une intervention chirurgicale dans les 60 prochains jours.
  • Antécédents de ménorragies nécessitant une intervention médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, une fois par jour pendant 30 jours.
Expérimental: 7,5 mg de prasugrel
Les participants devaient recevoir 7,5 milligrammes (mg) de prasugrel par voie orale, une fois par jour s'ils pesaient ≥ 60 kilogrammes (kg) et si les mesures pharmacodynamiques (PD) indiquaient que la dose de prasugrel à 5 ​​mg ne produisait pas de réponse PD à l'état d'équilibre équivalente à inhibition de l'activation plaquettaire (IPA) ≥25 %. Comme ces critères n'étaient pas remplis, aucun participant n'a reçu 7,5 mg de prasugrel.
Médicament: Prasugrel
Administré par voie orale, une fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Efficace
  • LY640315
  • Éfient
  • CS747
Expérimental: 5 mg de prasugrel
Médicament: Prasugrel
Administré par voie orale, une fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Efficace
  • LY640315
  • Éfient
  • CS747

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques nécessitant une intervention médicale pendant la durée du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
Un événement hémorragique nécessitant une intervention médicale. L'intervention médicale a été définie comme toute attention médicale entraînant une thérapie ou une investigation plus poussée pendant la durée du traitement de 30 jours.
Base de référence jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables hémorragiques apparus sous traitement (EIAT) pendant la durée du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont produits ou se sont aggravés après avoir reçu le médicament à l'étude.
Base de référence jusqu'à 30 jours
Pourcentage de jours avec douleur liée à la drépanocytose (SCD) pendant la durée du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
Les participants ont enregistré l'intensité de la douleur due à la SCD chaque jour dans les journaux quotidiens de la douleur. Une échelle de 0 à 9 a été utilisée, 0 indiquant l'absence de douleur et 9 indiquant une douleur insupportable. Une plage de réponses de 1 à 9 indiquait que le participant avait ressenti de la douleur due à la SCD, tandis qu'une réponse de 0 indiquait que le participant n'avait pas ressenti de douleur due à la SCD. Le pourcentage de jours avec douleur (taux de douleur) a été calculé comme suit : Taux de douleur = 100*(Nombre total de jours avec douleur/nombre de journaux de douleur quotidiens complétés). Le nombre de journaux quotidiens de la douleur remplis était le nombre de réponses d'intensité de la douleur non manquantes.
Base de référence jusqu'à 30 jours
Pourcentage de participants présentant des événements douloureux liés à la drépanocytose (SCD) nécessitant des soins médicaux pendant la durée du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
La douleur nécessitant des soins médicaux a été définie de 2 manières : (1) si le participant s'est rendu à un rendez-vous chez le médecin ou à une visite à la clinique imprévus, s'est rendu aux urgences ou a été admis à l'hôpital en raison d'une douleur drépanocytaire, ou (2) si le participant a subi une crise vasculaire -crise occlusive (COV), syndrome thoracique aigu ou séquestration hépatique au moins une fois pendant la période de traitement.
Base de référence jusqu'à 30 jours
Indice de réactivité plaquettaire (PRI) mesuré par la phosphoprotéine stimulée associée aux vasodilatateurs (VASP) à 30 jours
Délai: 30 jours
Le PRI a été calculé par dosage de phosphorylation VASP en utilisant la cytométrie en flux. Le PRI indique le niveau d'inhibition de P2Y12. Un PRI faible reflète une forte inhibition de P2Y12, tandis qu'un PRI élevé reflète une inhibition faible/absente de P2Y12. Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à partir d'une analyse de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) avec une mesure de base, le génotype de drépanocytose variable de stratification, le traitement, le temps et l'interaction temps * traitement comme effets fixes, et le participant comme aléatoire. effet dans le modèle.
30 jours
Intensité de la douleur liée à la drépanocytose (SCD) pendant la durée du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
Les participants ont enregistré chaque jour l'intensité de la douleur due à la SCD dans des journaux quotidiens de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur. Une échelle de 0 à 9 a été utilisée, avec 0 = pas de douleur et 9 = douleur insupportable. Une plage de réponses de 1 à 9 indiquait que le participant avait ressenti de la douleur due à la SCD, tandis qu'une réponse de 0 indiquait que le participant n'avait pas ressenti de douleur due à la SCD. L'intensité de la douleur était la moyenne des évaluations de la douleur d'un participant. Intensité moyenne de la douleur = (somme de toutes les réponses d'intensité de la douleur non manquantes/nombre de journaux quotidiens de la douleur remplis). Le nombre de journaux quotidiens de la douleur remplis correspond au nombre de réponses d'intensité de la douleur non manquantes.
Base de référence jusqu'à 30 jours
Unités de réaction P2Y12 (PRU) mesurées par Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) à 30 jours
Délai: 30 jours
Le PRU représente le taux et l'étendue de l'agrégation plaquettaire stimulée par l'adénosine (ADP). Le test VN P2Y12 est un dispositif de point de service qui mesure l'agrégation plaquettaire avec des cartouches jetables à usage unique. Un PRU faible reflète une inhibition plus forte de P2Y12, tandis qu'un PRU élevé reflète une inhibition plus faible de P2Y12. Les valeurs de la moyenne des moindres carrés ont été calculées à partir d'une analyse de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes avec une mesure de base, le génotype variable de stratification de la drépanocytose, le traitement, le temps et l'interaction temps*traitement comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire dans le modèle.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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