Prasugrel kontra placebo vid sicklecellssjukdom hos vuxna
9 april 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En dubbelblind, randomiserad multicenterstudie av Prasugrel jämfört med placebo hos vuxna patienter med sicklecellssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av Prasugrel hos vuxna patienter med sicklecellssjukdom (SCD) genom att övervaka frekvensen och svårighetsgraden av blödningar som kräver medicinsk intervention jämfört med placebo under 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med sicklecellssjukdom (SCD).
- Är större än eller lika med 50 kg (kg) vid tidpunkten för screening.
- Behandlas för närvarande inte med ett prövningsläkemedel (användning av hydroxiurea, som inte är ett prövningsläkemedel, är tillåten enligt detta protokoll om patienten har varit på en stabil dos i minst 30 dagar före randomisering och inte har några tecken på hematologisk toxicitet vid visning.
- Gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studien eller är kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller klimakteriet.
Exklusions kriterier:
- Akut smärtsam kris (kräver läkarvård) inom 30 dagar före screening.
- Har en samtidig medicinsk sjukdom (till exempel terminal malignitet) som, enligt utredarens uppfattning, är förknippad med minskad överlevnad under den förväntade behandlingsperioden (cirka 30 dagar).
- Allvarlig leverdysfunktion (cirros, portal hypertoni eller aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med 3x den övre normalgränsen [ULN]).
- Nedsatt njurfunktion som kräver kronisk dialys.
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling.
- Historik av intolerans eller allergi mot godkända tienopyridiner.
- Har tecken eller symtom på en infektion.
- Hypertoni (systoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg) vid tidpunkten för screening eller randomisering.
- Hematokrit <18%.
- Någon historia av blödande diates, blödning som kräver behandling på sjukhus eller papillär nekros.
- Aktiv inre blödning.
- Anamnes med spontan gastrointestinal (GI) blödning som kräver behandling på sjukhus.
- Grov hematuri. Mikrohematuri, vanlig hos SCD-patienter, är inte en kontraindikation.
- Trombocytantal <100 000 per kubikmillimeter.
- Någon historia av intraokulär blödning.
- Tidigare historia av transient ischemisk attack (TIA), ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller annan intrakraniell blödning.
- Känd historia av intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
- Har kliniska fynd, enligt utredarens bedömning, associerade med en ökad risk för blödning.
- Ha ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på mer än 1,5 vid screening.
- Har nyligen opererats (inom 30 dagar före screening) eller är planerad att genomgå operation inom de närmaste 60 dagarna.
- Historia av menorragi som kräver medicinsk intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras oralt en gång dagligen i 30 dagar.
|
|
Experimentell: 7,5 mg Prasugrel
Deltagarna skulle få 7,5 milligram (mg) prasugrel oralt, en gång dagligen om de vägde ≥60 kilogram (kg) och om farmakodynamiska (PD) mätningar indikerade att 5 mg prasugreldosen inte gav ett PD-svar vid steady-state motsvarande hämning av trombocytaktivering (IPA) ≥25%.
Eftersom dessa kriterier inte uppfylldes fick inga deltagare 7,5 mg prasugrel.
|
Administreras oralt en gång dagligen i 30 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg Prasugrel
|
Administreras oralt en gång dagligen i 30 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med blödningshändelser som kräver medicinsk intervention under behandlingstiden
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
|
En hemorragisk händelse som kräver medicinsk intervention.
Medicinsk intervention definierades som all medicinsk behandling som resulterade i terapi eller ytterligare undersökning under den 30 dagar långa behandlingstiden.
|
Baslinje genom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hemorragisk behandling-emergenta biverkningar (TEAE) under behandlingstiden
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
|
TEAE definierades som biverkningar som inträffade eller förvärrades efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Baslinje genom 30 dagar
|
|
Procentandel dagar med smärta relaterad till sicklecellssjukdom (SCD) under behandlingstiden
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
|
Deltagarna registrerade intensiteten av smärta på grund av SCD varje dag i de dagliga smärtdagböckerna.
En skala från 0 till 9 användes, där 0 indikerar ingen smärta och 9 indikerar outhärdlig smärta.
Ett svarsintervall på 1 till 9 indikerade att deltagaren upplevde smärta på grund av SCD, medan ett svar på 0 angav att deltagaren inte upplevde smärta på grund av SCD.
Andelen dagar med smärta (smärtfrekvens) beräknades enligt följande: Smärtfrekvens = 100*(Totalt antal dagar med smärta/antal avslutade dagliga smärtdagböcker).
Antalet avslutade dagliga smärtdagböcker var antalet icke-saknade smärtintensitetssvar.
|
Baslinje genom 30 dagar
|
|
Andel deltagare med smärthändelser relaterade till sicklecellssjukdom (SCD) som kräver medicinsk vård under behandlingstiden
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
|
Smärta som kräver läkarvård definierades på två sätt: (1) om deltagaren besökte ett oplanerat läkarbesök eller klinikbesök, besökte akuten eller lades in på sjukhus på grund av sicklecellssmärta, eller (2) om deltagaren upplevde en vaso -ocklusiv kris (VOC), akut bröstsyndrom eller hepatisk sekvestrering minst en gång under behandlingsperioden.
|
Baslinje genom 30 dagar
|
|
Trombocytreaktivitetsindex (PRI) mätt med vasodilator-associerat stimulerat fosfoprotein (VASP) vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
PRI beräknades genom VASP-fosforyleringsanalys med användning av flödescytometri.
PRI indikerar nivån av P2Y12-hämning.
En låg PRI reflekterar stark hämning av P2Y12, medan en hög PRI reflekterar svag/frånvarande hämning av P2Y12.
Minsta kvadraters (LS) medelvärden beräknades från en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys med baslinjemätning, stratifieringsvariabel sicklecell genotyp, behandling, tid och tid*behandlingsinteraktion som fasta effekter, och deltagare som en slumpmässig effekt i modellen.
|
30 dagar
|
|
Intensiteten av smärta relaterad till sicklecellssjukdom (SCD) under behandlingstiden
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
|
Deltagarna registrerade smärtintensiteten på grund av SCD varje dag i dagliga smärtdagböcker med hjälp av en smärtskala.
En skala från 0 till 9 användes, med 0 = ingen smärta och 9 = outhärdlig smärta.
Ett svarsintervall på 1 till 9 indikerade att deltagaren upplevde smärta på grund av SCD, medan ett svar på 0 angav att deltagaren inte upplevde smärta på grund av SCD.
Smärtintensiteten var genomsnittet av en deltagares smärtvärden.
Genomsnittlig smärtintensitet=(Summan av alla smärtintensitetssvar som inte saknas/antal dagliga slutförda smärtdagböcker).
Antalet slutförda dagliga smärtdagböcker är antalet svar på smärtintensiteten som inte saknas.
|
Baslinje genom 30 dagar
|
|
P2Y12 Reaktionsenheter (PRU) mätt med Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
PRU representerar hastigheten och graden av adenosin (ADP)-stimulerad trombocytaggregation.
VN P2Y12-analysen är en punkt-of-care-enhet som mäter trombocytaggregation med engångspatroner för engångsbruk.
En låg PRU reflekterar starkare hämning av P2Y12, medan en hög PRU reflekterar en svagare hämning av P2Y12.
Minsta kvadraternas medelvärden beräknades från en mixed-effects modell upprepade mätningar analys med baslinjemätning, stratifieringsvariabel sickle cell genotyp, behandling, tid och tid*behandling interaktion som fasta effekter, och deltagare som en slumpmässig effekt i modellen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13806
- H7T-MC-TAEK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .