Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasugrel versus placebo u dospělých srpkovitou anémií

9. dubna 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie prasugrelu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se srpkovitou anémií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost přípravku Prasugrel u dospělých pacientů se srpkovitou anémií (SCD) sledováním četnosti a závažnosti hemoragických příhod vyžadujících lékařskou intervenci ve srovnání s placebem po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se srpkovitou anémií (SCD).
  • Jsou větší nebo rovny 50 kilogramům (kg) v době screeningu.
  • nejsou v současné době léčeni hodnoceným lékem (použití hydroxyurey, která není hodnoceným lékem, je podle tohoto protokolu povoleno, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů před randomizací a nemá žádné známky hematologické toxicity při screeningu.
  • Souhlasíte s tím, že během studie použijete spolehlivou metodu antikoncepce nebo jsou ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bolestivá krize (vyžadující lékařskou péči) do 30 dnů před screeningem.
  • Máte souběžné onemocnění (například terminální malignitu), které je podle názoru zkoušejícího spojeno se sníženým přežitím během očekávané doby léčby (přibližně 30 dnů).
  • Těžká jaterní dysfunkce (cirhóza, portální hypertenze nebo aspartátaminotransferáza (AST) větší nebo rovna 3násobku horní hranice normy [ULN]).
  • Renální dysfunkce vyžadující chronickou dialýzu.
  • Kontraindikace protidestičkové terapie.
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na schválené thienopyridiny.
  • Máte známky nebo příznaky infekce.
  • Hypertenze (systolický krevní tlak >180 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak >110 mm Hg) v době screeningu nebo randomizace.
  • Hematokrit <18 %.
  • Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy, krvácení vyžadující léčbu v nemocnici nebo papilární nekrózy.
  • Aktivní vnitřní krvácení.
  • Spontánní gastrointestinální (GI) krvácení v anamnéze vyžadující léčbu v nemocnici.
  • Hrubá hematurie. Mikrohematurie, častá u pacientů s SCD, není kontraindikací.
  • Počet krevních destiček <100 000 na krychlový milimetr.
  • Jakákoli anamnéza nitroočního krvácení.
  • Předchozí anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA), ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody nebo jiného intrakraniálního krvácení.
  • Známá anamnéza intrakraniálního novotvaru, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmatu.
  • Mít klinické nálezy podle úsudku zkoušejícího spojené se zvýšeným rizikem krvácení.
  • Při screeningu mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5.
  • Podstoupil(a) jste nedávnou operaci (během 30 dnů před screeningem) nebo máte plánovanou operaci podstoupit během následujících 60 dnů.
  • Anamnéza menoragie vyžadující lékařskou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se perorálně, jednou denně po dobu 30 dnů.
Experimentální: 7,5 mg prasugrelu
Účastníci měli dostávat 7,5 miligramů (mg) prasugrelu perorálně, jednou denně, pokud vážili ≥ 60 kilogramů (kg) a pokud farmakodynamická (PD) měření naznačovala, že dávka 5 mg prasugrelu nevyvolala PD v ustáleném stavu ekvivalentní inhibice aktivace krevních destiček (IPA) ≥25 %. Protože tato kritéria nebyla splněna, žádný z účastníků nedostal 7,5 mg prasugrelu.
Lék: Prasugrel
Podává se perorálně, jednou denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Experimentální: 5 mg prasugrelu
Lék: Prasugrel
Podává se perorálně, jednou denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
  • CS747

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hemoragickými příhodami vyžadujícími lékařský zásah během trvání léčby
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Hemoragická příhoda vyžadující lékařský zásah. Lékařská intervence byla definována jako jakákoli lékařská péče vedoucí k terapii nebo dalšímu vyšetření během 30denního trvání léčby.
Výchozí stav po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hemoragickými nežádoucími příhodami (TEAE) během trvání léčby
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
TEAE byly definovány jako AE, které se objevily nebo se zhoršily po podání studovaného léku.
Výchozí stav po 30 dnech
Procento dní s bolestí související se srpkovitou anémií (SCD) během trvání léčby
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti v důsledku SCD každý den do denních deníků bolesti. Byla použita stupnice od 0 do 9, přičemž 0 značila žádnou bolest a 9 značila nesnesitelnou bolest. Rozsah odpovědi 1 až 9 indikoval, že účastník pociťoval bolest kvůli SCD, zatímco odpověď 0 indikovala, že účastník nepociťoval bolest kvůli SCD. Procento dní s bolestí (míra bolesti) bylo vypočteno následovně: Míra bolesti = 100* (celkový počet dní s bolestí/počet vyplněných denních deníků bolesti). Počet vyplněných denních deníků bolesti byl počet nevynechaných odpovědí na intenzitu bolesti.
Výchozí stav po 30 dnech
Procento účastníků s bolestmi souvisejícími se srpkovitou anémií (SCD) vyžadujících lékařskou péči během trvání léčby
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Bolest vyžadující lékařskou péči byla definována 2 způsoby: (1) pokud se účastník zúčastnil neplánované schůzky s lékařem nebo návštěvy kliniky, navštívil pohotovost nebo byl přijat do nemocnice kvůli srpkovité anémii, nebo (2) pokud měl účastník vaso -okluzivní krize (VOC), akutní hrudní syndrom nebo jaterní sekvestrace alespoň jednou během léčebného období.
Výchozí stav po 30 dnech
Index reaktivity krevních destiček (PRI) měřený vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
PRI byla vypočtena pomocí VASP fosforylačního testu s použitím průtokové cytometrie. PRI označuje úroveň inhibice P2Y12. Nízká PRI odráží silnou inhibici P2Y12, zatímco vysoká PRI odráží slabou/nepřítomnou inhibici P2Y12. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny z analýzy opakovaných měření (MMRM) modelu se smíšenými efekty s měřením základní linie, genotypem stratifikační proměnné srpkovitých buněk, léčbou, interakcí čas a čas*léčba jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt v modelu.
30 dní
Intenzita bolesti související se srpkovitou anémií (SCD) během trvání léčby
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti v důsledku SCD každý den do denních deníků bolesti pomocí stupnice bolesti. Byla použita stupnice od 0 do 9, kde 0 = žádná bolest a 9 = nesnesitelná bolest. Rozsah odpovědi 1 až 9 indikoval, že účastník pociťoval bolest způsobenou SCD, zatímco odpověď 0 indikovala, že účastník nepociťoval bolest kvůli SCD. Intenzita bolesti byla průměrem hodnocení bolesti účastníka. Průměrná intenzita bolesti = (součet všech chybějících odpovědí na intenzitu bolesti/počet vyplněných denních deníků bolesti). Počet vyplněných denních deníků bolesti je počet nevynechaných odpovědí na intenzitu bolesti.
Výchozí stav po 30 dnech
Reakční jednotky P2Y12 (PRU) měřené pomocí Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
PRU představuje rychlost a rozsah adenosinem (ADP) stimulované agregace krevních destiček. Test VN P2Y12 je zařízení v místě péče, které měří agregaci krevních destiček pomocí jednorázových kazet na jedno použití. Nízká PRU odráží silnější inhibici P2Y12, zatímco vysoká PRU odráží slabší inhibici P2Y12. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly vypočteny z analýzy opakovaných měření modelu se smíšenými efekty se základním měřením, stratifikační variabilní genotyp srpkovitých buněk, léčba, čas a interakce čas*léčba jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt v modelu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit