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Prasugrel versus Placebo bei Sichelzellenanämie bei Erwachsenen

9. April 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zu Prasugrel im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Prasugrel bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) zu bewerten, indem die Häufigkeit und Schwere hämorrhagischer Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern, im Vergleich zu Placebo über 30 Tage überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
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    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
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      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
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    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Sichelzellenanämie (SCD).
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mehr als oder gleich 50 Kilogramm (kg) wiegen.
  • Werden derzeit nicht mit einem Prüfpräparat behandelt (die Verwendung von Hydroxyharnstoff, bei dem es sich nicht um ein Prüfpräparat handelt, ist gemäß diesem Protokoll zulässig, wenn der Patient vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat und keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität aufweist bei der Vorführung.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, oder sind Frauen aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause nicht im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Akute schmerzhafte Krise (die ärztliche Hilfe erfordert) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Sie leiden an einer begleitenden medizinischen Erkrankung (z. B. einem bösartigen Tumor im Endstadium), die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer verringerten Überlebensrate über den erwarteten Behandlungszeitraum (ca. 30 Tage) verbunden ist.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Pfortaderhochdruck oder Aspartataminotransferase (AST) größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts [ULN]).
  • Nierenfunktionsstörung, die eine chronische Dialyse erfordert.
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber zugelassenen Thienopyridinen.
  • Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben.
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung.
  • Hämatokrit <18 %.
  • Jegliche Vorgeschichte von Blutungsdiathesen, Blutungen, die eine stationäre Behandlung erforderten, oder Papillennekrose.
  • Aktive innere Blutung.
  • Vorgeschichte spontaner gastrointestinaler Blutungen, die eine stationäre Behandlung erforderten.
  • Makrohämaturie. Mikrohämaturie, die häufig bei SCD-Patienten auftritt, ist keine Kontraindikation.
  • Thrombozytenzahl <100.000 pro Kubikmillimeter.
  • Irgendeine intraokulare Blutung in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA), eines ischämischen Schlaganfalls, eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer anderen intrakraniellen Blutung.
  • Bekannte Vorgeschichte von intrakraniellen Neoplasien, arteriovenösen Fehlbildungen oder Aneurysmen.
  • Klinische Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
  • Sie müssen beim Screening ein International Normalized Ratio (INR) von mehr als 1,5 aufweisen.
  • Sie wurden kürzlich operiert (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) oder haben in den nächsten 60 Tagen eine Operation geplant.
  • Vorgeschichte von Menorrhagie, die einen medizinischen Eingriff erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
30 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: 7,5 mg Prasugrel
Die Teilnehmer sollten einmal täglich 7,5 Milligramm (mg) Prasugrel oral erhalten, wenn sie ≥ 60 Kilogramm (kg) wogen und wenn pharmakodynamische (PD) Messungen darauf hindeuteten, dass die Prasugrel-Dosis von 5 mg keine gleichwertige Steady-State-PD-Reaktion hervorrief Hemmung der Thrombozytenaktivierung (IPA) ≥25 %. Da diese Kriterien nicht erfüllt waren, erhielt kein Teilnehmer 7,5 mg Prasugrel.
Arzneimittel: Prasugrel
30 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Experimental: 5 mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
30 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • CS747

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämorrhagischen Ereignissen, die während der Behandlungsdauer einen medizinischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
Ein hämorrhagisches Ereignis, das einen medizinischen Eingriff erfordert. Als medizinische Intervention wurde jede medizinische Behandlung definiert, die während der 30-tägigen Behandlungsdauer zu einer Therapie oder weiteren Untersuchungen führte.
Baseline bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämorrhagischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die nach der Einnahme des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten.
Baseline bis 30 Tage
Prozentsatz der Tage mit Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellenanämie (SCD) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
Die Teilnehmer zeichneten jeden Tag die Intensität der durch SCD verursachten Schmerzen in den täglichen Schmerztagebüchern auf. Es wurde eine Skala von 0 bis 9 verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 9 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Ein Antwortbereich von 1 bis 9 zeigte an, dass der Teilnehmer Schmerzen aufgrund einer SCD verspürte, wohingegen eine Antwort von 0 bedeutete, dass der Teilnehmer keine Schmerzen aufgrund einer SCD verspürte. Der Prozentsatz der Tage mit Schmerzen (Schmerzrate) wurde wie folgt berechnet: Schmerzrate = 100* (Gesamtzahl der Tage mit Schmerzen/Anzahl der täglich ausgefüllten Schmerztagebücher). Die Anzahl der täglich ausgefüllten Schmerztagebücher war die Anzahl der nicht fehlenden Schmerzintensitätsreaktionen.
Baseline bis 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzereignissen im Zusammenhang mit der Sichelzellenanämie (SCD), die während der Behandlungsdauer ärztliche Hilfe erfordern
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
Schmerzen, die eine medizinische Behandlung erfordern, wurden auf zwei Arten definiert: (1) wenn der Teilnehmer einen ungeplanten Arzttermin oder Klinikbesuch wahrnahm, die Notaufnahme aufsuchte oder aufgrund von Sichelzellanämie-Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurde, oder (2) wenn der Teilnehmer einen Gefäßverschluss hatte -okklusive Krise (VOC), akutes Thoraxsyndrom oder Lebersequestrierung mindestens einmal während des Behandlungszeitraums.
Baseline bis 30 Tage
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI), gemessen durch Vasodilatator-assoziiertes stimuliertes Phosphoprotein (VASP) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
PRI wurde durch VASP-Phosphorylierungsassay unter Verwendung von Durchflusszytometrie berechnet. Der PRI gibt den Grad der P2Y12-Hemmung an. Ein niedriger PRI spiegelt eine starke Hemmung von P2Y12 wider, wohingegen ein hoher PRI eine schwache/fehlende Hemmung von P2Y12 widerspiegelt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus einer Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) mit Basismessung, Stratifizierungsvariable Sichelzellengenotyp, Behandlung, Zeit und Zeit*Behandlungsinteraktion als feste Effekte und Teilnehmer als Zufall berechnet Wirkung im Modell.
30 Tage
Intensität der Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellenanämie (SCD) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
Die Teilnehmer zeichneten die Intensität der durch SCD verursachten Schmerzen jeden Tag in täglichen Schmerztagebüchern anhand einer Schmerzskala auf. Es wurde eine Skala von 0 bis 9 verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 9 = unerträgliche Schmerzen. Ein Antwortbereich von 1 bis 9 gab an, dass der Teilnehmer Schmerzen aufgrund einer SCD verspürte, wohingegen eine Antwort von 0 bedeutete, dass der Teilnehmer keine Schmerzen aufgrund einer SCD verspürte. Die Schmerzintensität war der Durchschnitt der Schmerzbewertungen eines Teilnehmers. Durchschnittliche Schmerzintensität = (Summe aller nicht fehlenden Schmerzintensitätsantworten/Anzahl der täglich ausgefüllten Schmerztagebücher). Die Anzahl der täglich ausgefüllten Schmerztagebücher ist die Anzahl der nicht fehlenden Schmerzintensitätsreaktionen.
Baseline bis 30 Tage
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), gemessen mit Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
PRU stellt die Geschwindigkeit und das Ausmaß der durch Adenosin (ADP) stimulierten Blutplättchenaggregation dar. Der VN P2Y12-Assay ist ein Point-of-Care-Gerät, das die Thrombozytenaggregation mit Einwegkartuschen misst. Ein niedriger PRU spiegelt eine stärkere Hemmung von P2Y12 wider, wohingegen ein hoher PRU eine schwächere Hemmung von P2Y12 widerspiegelt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einer Mixed-Effects-Modell-Analyse mit wiederholten Messungen mit Basismessung, Schichtungsvariable Sichelzellengenotyp, Behandlung, Zeit und Zeit*Behandlungsinteraktion als feste Effekte und Teilnehmer als zufälligem Effekt im Modell berechnet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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