Прасугрел в сравнении с плацебо при серповидноклеточной анемии у взрослых
9 апреля 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование прасугрела по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией
Целью этого исследования является оценка безопасности прасугрела у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ) путем мониторинга частоты и тяжести геморрагических явлений, требующих медицинского вмешательства, по сравнению с плацебо в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с серповидноклеточной анемией (SCD).
- Больше или равны 50 килограммам (кг) на момент скрининга.
- В настоящее время не получают лечение исследуемым препаратом (использование гидроксимочевины, которая не является исследуемым препаратом, разрешено в соответствии с этим протоколом, если пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до рандомизации и не имеет признаков гематологической токсичности). на скрининге.
- Согласитесь использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования или женщинами, не способными к деторождению из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы.
Критерий исключения:
- Острый болевой криз (требующий медицинской помощи) в течение 30 дней до скрининга.
- Наличие сопутствующего медицинского заболевания (например, неизлечимой злокачественной опухоли), которое, по мнению исследователя, связано со снижением выживаемости в течение ожидаемого периода лечения (приблизительно 30 дней).
- Тяжелая дисфункция печени (цирроз, портальная гипертензия или активность аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или равна ей).
- Почечная дисфункция, требующая постоянного диализа.
- Противопоказания к антиагрегантной терапии.
- Непереносимость или аллергия на утвержденные тиенопиридины в анамнезе.
- Наличие признаков или симптомов инфекции.
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) на момент скрининга или рандомизации.
- Гематокрит <18%.
- Любой геморрагический диатез в анамнезе, кровотечение, требующее госпитального лечения, или папиллярный некроз.
- Активное внутреннее кровотечение.
- Спонтанное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, требующее госпитального лечения.
- Макрогематурия. Микрогематурия, часто встречающаяся у пациентов с ВСС, не является противопоказанием.
- Количество тромбоцитов <100 000 на кубический миллиметр.
- Любое внутриглазное кровоизлияние в анамнезе.
- В анамнезе транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт, геморрагический инсульт или другое внутричерепное кровоизлияние.
- Известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе.
- Имеют клинические данные, по мнению исследователя, связанные с повышенным риском кровотечения.
- Иметь международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5 при скрининге.
- Вы недавно перенесли операцию (в течение 30 дней до скрининга) или должны пройти операцию в течение следующих 60 дней.
- Меноррагия в анамнезе, требующая медицинского вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят перорально один раз в сутки в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: 7,5 мг прасугреля
Участники должны были получать 7,5 миллиграммов (мг) прасугрела перорально один раз в день, если они весили ≥60 килограммов (кг) и если фармакодинамические (ФД) измерения указывали на то, что доза 5 мг прасугрела не вызывала устойчивого ПД-ответа, эквивалентного ингибирование активации тромбоцитов (IPA) ≥25%.
Поскольку эти критерии не были соблюдены, ни один из участников не получил 7,5 мг прасугрела.
|
Вводят перорально один раз в сутки в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг прасугреля
|
Вводят перорально один раз в сутки в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с геморрагическими явлениями, требующими медицинского вмешательства во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
|
Кровоизлияние, требующее медицинского вмешательства.
Медицинское вмешательство определялось как любая медицинская помощь, приводящая к терапии или дальнейшему обследованию в течение 30-дневного периода лечения.
|
Исходный уровень через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с геморрагическими нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE) в течение продолжительности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
|
TEAE были определены как AE, которые возникли или ухудшились после приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень через 30 дней
|
|
Процент дней с болью, связанной с серповидно-клеточной анемией (SCD) в течение продолжительности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
|
Участники записывали интенсивность боли из-за ВСС каждый день в ежедневных дневниках боли.
Использовалась шкала от 0 до 9, где 0 указывало на отсутствие боли, а 9 указывало на невыносимую боль.
Диапазон ответов от 1 до 9 указывал на то, что участник испытывал боль из-за ВСС, тогда как ответ 0 указывал на то, что участник не испытывал боли из-за ВСС.
Процент дней с болью (уровень боли) рассчитывали следующим образом: уровень боли = 100*(общее количество дней с болью/количество заполненных ежедневных дневников боли).
Количество заполненных ежедневных дневников боли было количеством неотсутствующих ответов на интенсивность боли.
|
Исходный уровень через 30 дней
|
|
Процент участников с болевыми ощущениями, связанными с серповидно-клеточной анемией (SCD), требующими медицинской помощи во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
|
Боль, требующая медицинской помощи, определялась двумя способами: (1) если участник посещал незапланированный прием у врача или визит в клинику, посещал отделение неотложной помощи или был госпитализирован из-за серповидно-клеточной боли, или (2) если участник испытал вазоконстрикцию. - окклюзионный криз (ЛОК), острый грудной синдром или печеночная секвестрация по крайней мере один раз в течение периода лечения.
|
Исходный уровень через 30 дней
|
|
Индекс реактивности тромбоцитов (PRI), измеренный с помощью сосудорасширяющего стимулированного фосфопротеина (VASP) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
PRI рассчитывали с помощью анализа фосфорилирования VASP с использованием проточной цитометрии.
PRI указывает уровень ингибирования P2Y12.
Низкий PRI отражает сильное ингибирование P2Y12, тогда как высокий PRI отражает слабое/отсутствующее ингибирование P2Y12.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны на основе анализа повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с исходным измерением, переменным стратификационным генотипом серповидноклеточных клеток, лечением, временем и взаимодействием времени и лечения в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного Эффект в модели.
|
30 дней
|
|
Интенсивность боли, связанной с серповидно-клеточной анемией (SCD) во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
|
Участники записывали интенсивность боли из-за ВСС каждый день в ежедневных дневниках боли, используя шкалу боли.
Использовалась шкала от 0 до 9, где 0 = отсутствие боли и 9 = невыносимая боль.
Диапазон ответов от 1 до 9 указывал на то, что участник испытывал боль из-за ВСС, тогда как ответ 0 указывал на то, что участник не испытывал боли из-за ВСС.
Интенсивность боли представляла собой среднее значение оценки боли участника.
Средняя интенсивность боли = (сумма всех неотсутствующих ответов на интенсивность боли/количество заполненных ежедневных дневников боли).
Количество заполненных ежедневных дневников боли — это количество неотсутствующих ответов на интенсивность боли.
|
Исходный уровень через 30 дней
|
|
Единицы реакции P2Y12 (PRU), измеренные Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
PRU представляет скорость и степень стимулированной аденозином (АДФ) агрегации тромбоцитов.
Анализ VN P2Y12 представляет собой устройство для оказания медицинской помощи, которое измеряет агрегацию тромбоцитов с помощью одноразовых картриджей.
Низкий PRU отражает более сильное ингибирование P2Y12, тогда как высокий PRU отражает более слабое ингибирование P2Y12.
Средние значения метода наименьших квадратов были рассчитаны на основе анализа повторных измерений модели смешанных эффектов с измерением исходного уровня, переменным стратификационным генотипом серповидно-клеточной анемии, лечением, временем и взаимодействием время*лечение в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта в модели.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13806
- H7T-MC-TAEK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .