Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel kontra placebo w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dorosłych

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie prasugrelu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania prasugrelu u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) poprzez monitorowanie częstości i nasilenia zdarzeń krwotocznych wymagających interwencji medycznej w porównaniu z placebo przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
  • Są większe lub równe 50 kilogramom (kg) w czasie badania przesiewowego.
  • nie są obecnie leczeni badanym lekiem (stosowanie hydroksymocznika, który nie jest lekiem badanym, jest dozwolone w ramach tego protokołu, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed randomizacją i nie ma objawów toksyczności hematologicznej) na pokazie.
  • Zgódź się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania lub nie możesz zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry bolesny kryzys (wymagający pomocy medycznej) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Cierpią na współistniejącą chorobę (na przykład nieuleczalną chorobę nowotworową), która zdaniem badacza wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością w oczekiwanym okresie leczenia (około 30 dni).
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (marskość, nadciśnienie wrotne lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy [GGN]).
  • Dysfunkcja nerek wymagająca przewlekłej dializy.
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej.
  • Historia nietolerancji lub alergii na zatwierdzone tienopirydyny.
  • Masz oznaki lub objawy infekcji.
  • Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg) w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Hematokryt <18%.
  • Jakakolwiek historia skazy krwotocznej, krwawienia wymagającego leczenia szpitalnego lub martwicy brodawek.
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne.
  • Historia samoistnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) wymagającego leczenia szpitalnego.
  • Krwiomocz brutto. Mikrohematuria, często występująca u pacjentów z SCD, nie jest przeciwwskazaniem.
  • Liczba płytek krwi <100 000 na milimetr sześcienny.
  • Każda historia krwotoku wewnątrzgałkowego.
  • Wcześniejsza historia przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego lub innego krwotoku śródczaszkowego.
  • Znana historia nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka.
  • Mają objawy kliniczne, w ocenie badacza, związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 podczas badania przesiewowego.
  • Przeszli niedawno operację (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub mają przejść operację w ciągu najbliższych 60 dni.
  • Historia krwotoku miesiączkowego wymagającego interwencji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie, raz dziennie przez 30 dni.
Eksperymentalny: 7,5 mg prasugrelu
Uczestnicy mieli otrzymywać 7,5 miligrama (mg) prasugrelu doustnie, raz dziennie, jeśli ważyli ≥60 kilogramów (kg) i jeśli pomiary farmakodynamiczne (PD) wskazywały, że dawka 5 mg prasugrelu nie wywołała odpowiedzi PD w stanie stacjonarnym równoważnej hamowanie aktywacji płytek krwi (IPA) ≥25%. Ponieważ te kryteria nie zostały spełnione, żaden z uczestników nie otrzymał 7,5 mg prasugrelu.
Lek: Prasugrel
Podawany doustnie, raz dziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu
Lek: Prasugrel
Podawany doustnie, raz dziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • CS747

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z incydentami krwotocznymi wymagającymi interwencji medycznej w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni
Zdarzenie krwotoczne wymagające interwencji medycznej. Interwencja medyczna została zdefiniowana jako jakakolwiek pomoc medyczna skutkująca leczeniem lub dalszymi badaniami podczas 30-dniowego okresu leczenia.
Linia bazowa przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z leczeniem krwotocznym – nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po otrzymaniu badanego leku.
Linia bazowa przez 30 dni
Odsetek dni z bólem związanym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni
Uczestnicy rejestrowali intensywność bólu spowodowanego SCD każdego dnia w codziennych dzienniczkach bólu. Stosowano skalę od 0 do 9, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 9 oznaczało ból nie do zniesienia. Zakres odpowiedzi od 1 do 9 wskazywał, że uczestnik odczuwał ból z powodu SCD, podczas gdy odpowiedź 0 wskazywała, że ​​uczestnik nie odczuwał bólu z powodu SCD. Procent dni z bólem (wskaźnik bólu) obliczono w następujący sposób: Wskaźnik bólu = 100*(Całkowita liczba dni z bólem/liczba wypełnionych dziennych dzienników bólu). Liczba wypełnionych dziennych dzienniczków bólu była liczbą nie pominiętych odpowiedzi dotyczących natężenia bólu.
Linia bazowa przez 30 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami bólowymi związanymi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) wymagającymi pomocy medycznej w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni
Ból wymagający pomocy medycznej był definiowany na 2 sposoby: (1) jeśli uczestnik stawił się na niezaplanowaną wizytę lekarską lub w przychodni, odwiedził izbę przyjęć lub został przyjęty do szpitala z powodu bólu sierpowatokrwinkowego lub (2) jeśli uczestnik doświadczył naczynioruchowego - przełom okluzyjny (VOC), ostry zespół klatki piersiowej lub sekwestracja wątroby co najmniej raz w okresie leczenia.
Linia bazowa przez 30 dni
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) mierzony za pomocą fosfoproteiny stymulowanej przez środek rozszerzający naczynia krwionośne (VASP) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
PRI obliczono za pomocą testu fosforylacji VASP przy użyciu cytometrii przepływowej. PRI wskazuje poziom hamowania P2Y12. Niski PRI odzwierciedla silne hamowanie P2Y12, podczas gdy wysoki PRI odzwierciedla słabe/nieobecne hamowanie P2Y12. Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono na podstawie analizy powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) z pomiarem wyjściowym, zmienną warstwową genotypu anemii sierpowatej, leczeniem, czasem i interakcją czas*leczenie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako losowym efekt w modelu.
30 dni
Intensywność bólu związanego z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni
Uczestnicy rejestrowali intensywność bólu spowodowanego SCD każdego dnia w codziennych dziennikach bólu za pomocą skali bólu. Zastosowano skalę od 0 do 9, gdzie 0 = brak bólu, a 9 = ból nie do zniesienia. Zakres odpowiedzi od 1 do 9 wskazywał, że uczestnik odczuwał ból z powodu SCD, podczas gdy odpowiedź 0 wskazywała, że ​​uczestnik nie odczuwał bólu z powodu SCD. Intensywność bólu była średnią ocen bólu uczestnika. Średnia intensywność bólu = (suma wszystkich nie pominiętych odpowiedzi dotyczących intensywności bólu/liczba wypełnionych dziennych dzienników bólu). Liczba wypełnionych dziennych dzienniczków bólu to liczba nie brakujących odpowiedzi dotyczących natężenia bólu.
Linia bazowa przez 30 dni
Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) mierzone przez Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
PRU reprezentuje szybkość i stopień agregacji płytek krwi stymulowanej adenozyną (ADP). Test VN P2Y12 jest urządzeniem przyłóżkowym, które mierzy agregację płytek krwi za pomocą jednorazowych, jednorazowych wkładów. Niski PRU odzwierciedla silniejsze hamowanie P2Y12, podczas gdy wysoki PRU odzwierciedla słabsze hamowanie P2Y12. Średnie wartości najmniejszych kwadratów obliczono z analizy powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych z pomiarem linii bazowej, zmiennym stratyfikacji genotypem anemii sierpowatej, leczeniem, czasem i interakcją czas*leczenie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym w modelu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj