LEO 27847 - 二次性副甲状腺機能亢進症患者における安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
LEO 27847 - 慢性腎臓病を有する続発性副甲状腺機能亢進症患者における安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
この試験の目的は、二次性副甲状腺機能亢進症患者における LEO 27847 の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）の患者。
- BMI が 18 ～ 34 kg/m2 (両端を含む) 以内の患者。
- ヘモグロビンは安定しています (≧9 g/dL または 5.6 mmol/L)
- 副甲状腺ホルモン（PTH）は 200 pg/mL 以上、800 pg/mL 未満です。
- 血清アルブミンが 30 g/L 以上であることをスクリーニングします。
- C 反応性タンパク質 <25 mg/L。
除外基準:
- スクリーニング来院前14日以内のビタミンDステロールの調整、およびスクリーニングから研究終了までビタミンDステロールの調整が計画されている患者。
- スクリーニング来院前14日以内にカルシウムサプリメントを調整している患者、およびスクリーニングから研究終了までカルシウムサプリメントの調整が計画されている患者。
- スクリーニング来院前14日以内にリン酸塩結合剤の調整を行っている患者、またはスクリーニングから研究終了までリン酸塩結合剤の調整が計画されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パート 1 悲しい
4つの異なる用量
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最初の患者さん
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プラセボコンパレーター：パート 2a MAD
3回分
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最初の患者さん
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アクティブコンパレータ：パート 2b
0.24mg LEO 27847
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最初の患者さん
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アクティブコンパレータ：パート 2c
0.24mg LEO 27847
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最初の患者さん
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プラセボコンパレーター：パラット 2a MAD
1回分
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最初の患者さん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：最後の投与から7日後
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有害事象、バイタルサイン、ECG、検査室評価、身体検査
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最後の投与から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態学と薬力学
時間枠：最後の投与から7日後
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LEO 27847、血液中の PTH、カルシウム、ビタミン D、リン酸塩。
尿中の LEO 27847
|
最後の投与から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (推定)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LEO 27847-S02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。