Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LEO 27847 – Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

LEO 27847 – Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosen von LEO 27847 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m2 (einschließlich).
  • Hämoglobin ist stabil (≥9 g/dL oder 5,6 mmol/L)
  • Das Parathormon (PTH) beträgt ≥200 pg/ml und <800 pg/ml.
  • Das Screening-Serumalbumin beträgt ≥30 g/L.
  • C-reaktives Protein <25 mg/L.

Ausschlusskriterien:

  • Anpassung der Vitamin-D-Sterine innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch und Patienten, für die eine Anpassung der Vitamin-D-Sterine vom Screening bis zum Ende der Studie geplant ist.
  • Anpassung der Kalziumpräparate innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch und Patienten, für die vom Screening bis zum Ende der Studie eine Anpassung der Kalziumpräparate geplant ist.
  • Anpassung des Phosphatbinders innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch und Patienten oder bei denen eine Anpassung des Phosphatbinders vom Screening bis zum Ende der Studie geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 1 TRAURIG
vier verschiedene Dosierungen
Arzneimittel: LEO 27847
Zuerst geduldig
Placebo-Komparator: Teil 2a MAD
drei Dosen
Arzneimittel: LEO 27847
Zuerst geduldig
Aktiver Komparator: Teil 2b
0,24 mg LEO 27847
Arzneimittel: LEO 27847
Zuerst geduldig
Aktiver Komparator: Teil 2c
0,24 mg LEO 27847
Arzneimittel: LEO 27847
Zuerst geduldig
Placebo-Komparator: Abs. 2a MAD
eine Dosis
Arzneimittel: LEO 27847
Zuerst geduldig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosierung
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Laboruntersuchung, körperliche Untersuchung
7 Tage nach der letzten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosierung
LEO 27847, PTH, Kalzium, Vitamin D und Phosphat im Blut. LEO 27847 im Urin
7 Tage nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 27847-S02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LEO 27847

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren