LEO 27847 - Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические исследования у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
LEO 27847 - Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом и хронической болезнью почек
Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости возрастающих однократных и многократных пероральных доз LEO 27847 у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
- Больные с индексом массы тела от 18 до 34 кг/м2 (включительно).
- Гемоглобин стабилен (≥9 г/дл или 5,6 ммоль/л)
- Паратиреоидный гормон (ПТГ) составляет ≥200 пг/мл и <800 пг/мл.
- Скрининг сывороточного альбумина ≥30 г/л.
- С-реактивный белок <25 мг/л.
Критерий исключения:
- Коррекция стеролов витамина D в течение 14 дней до визита для скрининга и пациентов, которым планируется корректировка стеролов витамина D от скрининга до конца исследования.
- Коррекция добавок кальция в течение 14 дней до визита для скрининга и пациентов, которым планируется корректировка добавок кальция от скрининга до конца исследования.
- Коррекция фосфатсвязывающего препарата в течение 14 дней до визита для скрининга и пациентов или тех, кому планируется корректировка фосфатсвязывающего препарата с момента скрининга до конца исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть 1 САД
четыре разные дозы
|
Первый в пациенте
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2а БЕЗУМНАЯ
три дозы
|
Первый в пациенте
|
|
Активный компаратор: Часть 2б
0,24 мг ЛЕО 27847
|
Первый в пациенте
|
|
Активный компаратор: Часть 2с
0,24 мг ЛЕО 27847
|
Первый в пациенте
|
|
Плацебо Компаратор: Пункт 2а БЕЗУМНЫЙ
одна доза
|
Первый в пациенте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
|
Нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторная оценка, физикальное обследование
|
7 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
|
LEO 27847, ПТГ, кальций, витамин D и фосфаты в крови.
LEO 27847 в моче
|
7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEO 27847-S02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .