LEO 27847 - Étude d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire
9 décembre 2019 mis à jour par: LEO Pharma
LEO 27847 - Étude d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples ascendantes de LEO 27847 chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Patients ayant un indice de masse corporelle compris entre 18 et 34 kg/m2 (inclus).
- L'hémoglobine est stable (≥9 g/dL ou 5,6 mmol/L)
- L'hormone parathyroïdienne (PTH) est ≥ 200 pg/mL et < 800 pg/mL.
- L'albumine sérique de dépistage est ≥30 g/L.
- Protéine C-réactive <25 mg/L.
Critère d'exclusion:
- Ajustement des stérols de vitamine D dans les 14 jours précédant la visite de sélection et patients pour lesquels un ajustement des stérols de vitamine D est prévu du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- Ajustement des suppléments de calcium dans les 14 jours précédant la visite de dépistage et patients pour lesquels un ajustement des suppléments de calcium est prévu du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- Ajustement du chélateur de phosphate dans les 14 jours précédant la visite de sélection et patients ou pour lesquels un ajustement du chélateur de phosphate est prévu depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Partie 1 TRISTE
quatre doses différentes
|
Première patiente
|
|
Comparateur placebo: Partie 2a MAD
trois doses
|
Première patiente
|
|
Comparateur actif: Partie 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Première patiente
|
|
Comparateur actif: Partie 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Première patiente
|
|
Comparateur placebo: Paragraphe 2a MAD
une dose
|
Première patiente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: 7 jours après la dernière dose
|
Événements indésirables, signes vitaux, ECG, évaluation en laboratoire, examen physique
|
7 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique et pharmacodynamique
Délai: 7 jours après la dernière dose
|
LEO 27847, PTH, calcium, vitamine D et phosphate dans le sang.
LEO 27847 dans les urines
|
7 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 27847-S02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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