LEO 27847 - Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en pacientes con hiperparatiroidismo secundario
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
LEO 27847 - Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en pacientes con hiperparatiroidismo secundario con enfermedad renal crónica
El propósito de este ensayo es determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de LEO 27847 en pacientes con hiperparatiroidismo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Pacientes con índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m2 (inclusive).
- La hemoglobina es estable (≥9 g/dL o 5,6 mmol/L)
- La hormona paratiroidea (PTH) es ≥200 pg/mL y <800 pg/mL.
- La albúmina sérica de detección es ≥30 g/L.
- Proteína C reactiva <25 mg/L.
Criterio de exclusión:
- Ajuste de los esteroles de vitamina D dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección y pacientes para los que se planifique un ajuste de esteroles de vitamina D desde la selección hasta el final del estudio.
- Ajuste de los suplementos de calcio dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección y pacientes para los que se planifique el ajuste de los suplementos de calcio desde la selección hasta el final del estudio.
- Ajuste del quelante de fosfato dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección y pacientes o en quienes se planifique un ajuste del quelante de fosfato desde la selección hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Parte 1 triste
cuatro dosis diferentes
|
Primero en paciente
|
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Comparador de placebos: Parte 2a MAD
tres dosis
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Primero en paciente
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Comparador activo: Parte 2b
0,24 mg LEO 27847
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Primero en paciente
|
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Comparador activo: Parte 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Primero en paciente
|
|
Comparador de placebos: Parat 2a MAD
una dosis
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Primero en paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
|
Eventos adversos, signos vitales, ECG, evaluación de laboratorio, examen físico
|
7 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética y Farmacodinamia
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
|
LEO 27847, PTH, calcio, vitamina D y fosfato en sangre.
LEO 27847 en orina
|
7 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEO 27847-S02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .