LEO 27847 — Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
LEO 27847 — Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc z przewlekłą chorobą nerek
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych LEO 27847 u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała od 18 do 34 kg/m2 (włącznie).
- Hemoglobina jest stabilna (≥9 g/dl lub 5,6 mmol/l)
- Hormon przytarczyc (PTH) wynosi ≥200 pg/ml i <800 pg/ml.
- Albumina surowicy w badaniu przesiewowym wynosi ≥30 g/l.
- Białko C-reaktywne <25 mg/L.
Kryteria wyłączenia:
- Regulacja steroli witaminy D w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową oraz pacjenci, u których planowana jest regulacja steroli witaminy D od skriningu do zakończenia badania.
- Korekta suplementacji wapnia w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową oraz pacjenci, u których planowana jest modyfikacja suplementacji wapnia od skriningu do zakończenia badania.
- Dostosowanie środka wiążącego fosforany w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową oraz pacjenci lub u których planuje się dostosowanie środka wiążącego fosforany od badania przesiewowego do końca badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 1 Smutek
cztery różne dawki
|
Najpierw u pacjenta
|
|
Komparator placebo: Część 2a MAD
trzy dawki
|
Najpierw u pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Część 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Najpierw u pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Część 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Najpierw u pacjenta
|
|
Komparator placebo: Paragraf 2a MAD
jedna dawka
|
Najpierw u pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, ocena laboratoryjna, badanie fizykalne
|
7 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
|
LEO 27847, PTH, wapń, witamina D i fosforany we krwi.
LEO 27847 w moczu
|
7 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEO 27847-S02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .