LEO 27847 - Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
LEO 27847 - Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie i sekundær hyperparatyreoidismepasienter med kronisk nyresykdom
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen for stigende enkelt- og multiple orale doser av LEO 27847 hos pasienter med sekundær hyperparatyreose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
- Pasienter med kroppsmasseindeks innenfor 18 til 34 kg/m2 (inklusive).
- Hemoglobin er stabilt (≥9 g/dL eller 5,6 mmol/L)
- Parathyroidhormon (PTH) er ≥200 pg/ml og <800 pg/ml.
- Screening av serumalbumin er ≥30 g/L.
- C-reaktivt protein <25 mg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Justering av vitamin D steroler innen 14 dager før screeningbesøket og pasienter for hvilke justering av vitamin D steroler er planlagt fra screening til studieslutt.
- Justering av kalsiumtilskudd innen 14 dager før screeningbesøket og pasienter for hvilke justering av kalsiumtilskudd er planlagt fra screening til studieslutt.
- Justering av fosfatbinder innen 14 dager før screeningbesøket og pasienter eller som er planlagt justering av fosfatbinder fra screening til studieslutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 SAD
fire forskjellige doser
|
Først hos pasient
|
|
Placebo komparator: Del 2a MAD
tre doser
|
Først hos pasient
|
|
Aktiv komparator: Del 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Først hos pasient
|
|
Aktiv komparator: Del 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Først hos pasient
|
|
Placebo komparator: Avsnitt 2a MAD
én dose
|
Først hos pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 7 dager etter siste dosering
|
Uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, laboratorievurdering, fysisk undersøkelse
|
7 dager etter siste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk
Tidsramme: 7 dager etter siste dosering
|
LEO 27847, PTH, kalsium, vitamin D og fosfat i blod.
LEO 27847 i urin
|
7 dager etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 27847-S02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .