LEO 27847 - Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus sekundaarista hyperparatyreoosipotilailla
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 27847 - Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus sekundaarista hyperparatyreoosipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää LEO 27847:n nousevien yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys sekundaarisilla hyperparatyreoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Potilaat, joiden painoindeksi on 18–34 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hemoglobiini on vakaa (≥9 g/dl tai 5,6 mmol/l)
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) on ≥200 pg/ml ja <800 pg/ml.
- Seerumin albumiinin seulonta on ≥30 g/l.
- C-reaktiivinen proteiini <25 mg/l.
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinisterolien säätäminen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja potilaat, joille on suunniteltu D-vitamiinin sterolien säätämistä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Kalsiumlisän säätäminen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja potilaat, joille suunnitellaan kalsiumlisän säätämistä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Fosfaattia sitovan aineen säätäminen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja potilaat tai joille fosfaatin sitoja-aineen säätö on suunniteltu seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1 SAD
neljä eri annosta
|
Ensin potilaassa
|
|
Placebo Comparator: Osa 2a MAD
kolme annosta
|
Ensin potilaassa
|
|
Active Comparator: Osa 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Ensin potilaassa
|
|
Active Comparator: Osa 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Ensin potilaassa
|
|
Placebo Comparator: Kappale 2a MAD
yksi annos
|
Ensin potilaassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, laboratorioarviointi, fyysinen tutkimus
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
LEO 27847, PTH, kalsium, D-vitamiini ja fosfaatti veressä.
LEO 27847 virtsassa
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 27847-S02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset LEO 27847
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaAlankomaat
-
LEO PharmaLopetettuAtooppinen ihottumaSaksa
-
LEO PharmaValmis