LEO 27847 - 继发性甲状旁腺功能亢进症患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
LEO 27847 - 慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
该试验的目的是确定继发性甲状旁腺功能亢进症患者单次和多次口服剂量递增的 LEO 27847 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的患者。
- 体重指数在18～34kg/m2（含）之间的患者。
- 血红蛋白稳定（≥9 g/dL 或 5.6 mmol/L）
- 甲状旁腺激素 (PTH) ≥200 pg/mL 且 <800 pg/mL。
- 筛查血清白蛋白≥30 g/L。
- C反应蛋白<25 mg/L。
排除标准：
- 在筛选访问前 14 天内调整维生素 D 甾醇，以及计划从筛选到研究结束期间调整维生素 D 甾醇的患者。
- 在筛选访问前 14 天内调整钙补充剂以及计划从筛选到研究结束期间调整钙补充剂的患者。
- 筛选访视前 14 天内调整磷酸盐结合剂，以及计划从筛选到研究结束期间调整磷酸盐结合剂的患者或患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 部分 SAD
四种不同的剂量
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首先在病人
|
|
安慰剂比较：第 2a 部分疯狂
三剂
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首先在病人
|
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有源比较器：第 2b 部分
0.24 毫克 LEO 27847
|
首先在病人
|
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有源比较器：第 2c 部分
0.24 毫克 LEO 27847
|
首先在病人
|
|
安慰剂比较：Parat 2a MAD
一剂
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首先在病人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：最后一次给药后 7 天
|
不良事件、生命体征、心电图、实验室评估、体格检查
|
最后一次给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学和药效学
大体时间：最后一次给药后 7 天
|
LEO 27847、PTH、钙、维生素 D 和血液中的磷酸盐。
尿液中的 LEO 27847
|
最后一次给药后 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计的)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LEO 27847-S02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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