LEO 27847 - Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
LEO 27847 - Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av stigande enstaka och multipla orala doser av LEO 27847 hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år (inklusive) vid screening.
- Patienter med body mass index inom 18 till 34 kg/m2 (inklusive).
- Hemoglobin är stabilt (≥9 g/dL eller 5,6 mmol/L)
- Paratyreoideahormon (PTH) är ≥200 pg/ml och <800 pg/ml.
- Screening av serumalbumin är ≥30 g/L.
- C-reaktivt protein <25 mg/L.
Exklusions kriterier:
- Justering av D-vitaminsteroler inom 14 dagar före screeningbesöket och patienter för vilka justering av D-vitaminsteroler planeras från screening till slutet av studien.
- Justering av kalciumtillskott inom 14 dagar före screeningbesöket och patienter för vilka justering av kalciumtillskott planeras från screening till slutet av studien.
- Justering av fosfatbindemedel inom 14 dagar före screeningbesöket och patienter eller vars justering av fosfatbindemedel är planerad från screening till studieslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 SAD
fyra olika doser
|
Först i patient
|
|
Placebo-jämförare: Del 2a MAD
tre doser
|
Först i patient
|
|
Aktiv komparator: Del 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Först i patient
|
|
Aktiv komparator: Del 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Först i patient
|
|
Placebo-jämförare: Paragraf 2a MAD
en dos
|
Först i patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar efter sista doseringen
|
Biverkningar, vitala tecken, EKG, laboratorieutvärdering, fysisk undersökning
|
7 dagar efter sista doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik och farmakodynamik
Tidsram: 7 dagar efter sista doseringen
|
LEO 27847, PTH, kalcium, vitamin D och fosfat i blod.
LEO 27847 i urin
|
7 dagar efter sista doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Beräknad)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 27847-S02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .