LEO 27847 - Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Pacientes com Hiperparatireoidismo Secundário
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
LEO 27847 - Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Pacientes com Hiperparatireoidismo Secundário com Doença Renal Crônica
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas crescentes de LEO 27847 em pacientes com hiperparatireoidismo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) na triagem.
- Pacientes com índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m2 (inclusive).
- A hemoglobina é estável (≥9 g/dL ou 5,6 mmol/L)
- O hormônio da paratireoide (PTH) é ≥200 pg/mL e <800 pg/mL.
- A triagem de albumina sérica é ≥30 g/L.
- Proteína C-reativa <25 mg/L.
Critério de exclusão:
- Ajuste de esteróis de vitamina D dentro de 14 dias antes da visita de triagem e pacientes para os quais o ajuste de esteróis de vitamina D está planejado desde a triagem até o final do estudo.
- Ajuste dos suplementos de cálcio dentro de 14 dias antes da consulta de triagem e pacientes para os quais o ajuste dos suplementos de cálcio está planejado desde a triagem até o final do estudo.
- Ajuste do quelante de fosfato dentro de 14 dias antes da visita de triagem e pacientes ou nos quais o ajuste do quelante de fosfato está planejado desde a triagem até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Parte 1 SAD
quatro doses diferentes
|
Primeiro no paciente
|
|
Comparador de Placebo: Parte 2a MAD
três doses
|
Primeiro no paciente
|
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Comparador Ativo: Parte 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Primeiro no paciente
|
|
Comparador Ativo: Parte 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Primeiro no paciente
|
|
Comparador de Placebo: Parágrafo 2a MAD
uma dose
|
Primeiro no paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias após a última dose
|
Eventos adversos, sinais vitais, ECG, avaliação laboratorial, exame físico
|
7 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética e Farmacodinâmica
Prazo: 7 dias após a última dose
|
LEO 27847, PTH, cálcio, vitamina D e fosfato no sangue.
LEO 27847 na urina
|
7 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO 27847-S02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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