LEO 27847 - Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
LEO 27847 - Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme med kronisk nyresygdom
Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelte og multiple orale doser af LEO 27847 hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
- Patienter med body mass index inden for 18 til 34 kg/m2 (inklusive).
- Hæmoglobin er stabilt (≥9 g/dL eller 5,6 mmol/L)
- Parathyroidhormon (PTH) er ≥200 pg/mL og <800 pg/mL.
- Screeningsserumalbumin er ≥30 g/L.
- C-reaktivt protein <25 mg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Justering af D-vitaminsteroler inden for 14 dage før screeningsbesøget og patienter, for hvem der er planlagt justering af D-vitaminsteroler fra screening til afslutning af undersøgelsen.
- Justering af calciumtilskud inden for 14 dage før screeningsbesøget og patienter, for hvem der er planlagt justering af calciumtilskud fra screening til afslutning af undersøgelsen.
- Justering af fosfatbinder inden for 14 dage før screeningsbesøget og patienter, eller som er planlagt justering af fosfatbinder fra screening til afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 SAD
fire forskellige doser
|
Først hos patient
|
|
Placebo komparator: Del 2a MAD
tre doser
|
Først hos patient
|
|
Aktiv komparator: Del 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Først hos patient
|
|
Aktiv komparator: Del 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Først hos patient
|
|
Placebo komparator: Afsnit 2a MAD
én dosis
|
Først hos patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosering
|
Bivirkninger, vitale tegn, EKG, laboratorievurdering, fysisk undersøgelse
|
7 dage efter sidste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik og farmakodynamik
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosering
|
LEO 27847, PTH, calcium, D-vitamin og fosfat i blodet.
LEO 27847 i urin
|
7 dage efter sidste dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2010
Først opslået (Anslået)
22. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEO 27847-S02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LEO 27847
-
LEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetNedsat nyrefunktionCanada
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetKronisk håndeksemTyskland
-
LEO PharmaAfsluttet