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LEO 27847 - Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica nei pazienti con iperparatiroidismo secondario

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

LEO 27847 - Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con iperparatiroidismo secondario con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple crescenti di LEO 27847 in pazienti con iperparatiroidismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo screening.
  • Pazienti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m2 (inclusi).
  • L'emoglobina è stabile (≥9 g/dL o 5,6 mmol/L)
  • L'ormone paratiroideo (PTH) è ≥200 pg/ml e <800 pg/ml.
  • L'albumina sierica di screening è ≥30 g/L.
  • Proteina C-reattiva <25 mg/L.

Criteri di esclusione:

  • Aggiustamento degli steroli di vitamina D entro 14 giorni prima della visita di screening e pazienti per i quali è previsto un aggiustamento degli steroli di vitamina D dallo screening fino alla fine dello studio.
  • Aggiustamento degli integratori di calcio entro 14 giorni prima della visita di screening e pazienti per i quali è pianificato un aggiustamento degli integratori di calcio dallo screening fino alla fine dello studio.
  • Aggiustamento del legante del fosfato entro 14 giorni prima della visita di screening e pazienti o per i quali è pianificato un aggiustamento del legante del fosfato dallo screening fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1 TRISTE
quattro diverse dosi
Droga: LEONE 27847
Prima nel paziente
Comparatore placebo: Parte 2a MAD
tre dosi
Droga: LEONE 27847
Prima nel paziente
Comparatore attivo: Parte 2b
0,24 mg LEO 27847
Droga: LEONE 27847
Prima nel paziente
Comparatore attivo: Parte 2c
0,24 mg LEO 27847
Droga: LEONE 27847
Prima nel paziente
Comparatore placebo: Paragrafo 2a MAD
una dose
Droga: LEONE 27847
Prima nel paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Eventi avversi, segni vitali, ECG, valutazione di laboratorio, esame fisico
7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica e Farmacodinamica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
LEO 27847, PTH, calcio, vitamina D e fosfato nel sangue. LEO 27847 nelle urine
7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 27847-S02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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