LEO 27847 - Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
LEO 27847 - Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses van LEO 27847 bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot en met 75 jaar bij screening.
- Patiënten met een body mass index van 18 tot 34 kg/m2 (inclusief).
- Hemoglobine is stabiel (≥9 g/dl of 5,6 mmol/l)
- Bijschildklierhormoon (PTH) is ≥200 pg/ml en <800 pg/ml.
- Screeningsserumalbumine is ≥30 g/L.
- C-reactief proteïne <25 mg/L.
Uitsluitingscriteria:
- Aanpassing van vitamine D-sterolen binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek en patiënten voor wie aanpassing van vitamine D-sterolen is gepland vanaf de screening tot het einde van de studie.
- Aanpassing van calciumsupplementen binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek en patiënten voor wie aanpassing van calciumsupplementen is gepland vanaf de screening tot het einde van de studie.
- Aanpassing van fosfaatbinder binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek en patiënten of bij wie aanpassing van fosfaatbinder gepland is vanaf screening tot einde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 SAD
vier verschillende doseringen
|
Eerst in patiënt
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2a MAD
drie doses
|
Eerst in patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2b
0,24 mg LEO 27847
|
Eerst in patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2c
0,24 mg LEO 27847
|
Eerst in patiënt
|
|
Placebo-vergelijker: Paragraaf 2a MAD
één dosis
|
Eerst in patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosering
|
Bijwerkingen, vitale functies, ECG, laboratoriumevaluatie, lichamelijk onderzoek
|
7 dagen na de laatste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek en farmacodynamiek
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosering
|
LEO 27847, PTH, calcium, vitamine D en fosfaat in het bloed.
LEO 27847 in de urine
|
7 dagen na de laatste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEO 27847-S02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .