進行性限局性腹膜播種結腸癌患者の治療における手術とマイトマイシン C の有無にかかわらずの標準治療

目的:

主要な

• 結腸腺癌の進行性限定腹膜播種患者の全生存期間（OS）を、細胞減少手術および温熱腹腔内マイトマイシンCによる全身療法を行った場合と行わなかった場合とで比較する。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の1年時点での相対OSを比較する。

二次

• これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
• これらのレジメンで治療された患者の1年後の相対PFSを比較する。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較するため。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性負担を比較するため。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の NAD(P)H (キノン酸化還元酵素 1 [NQO1] 609C >T 多型 [野生型 vs ヘテロ接合/ホモ接合変異体]) の患者の腹膜表面腫瘍遺伝子型に従って OS と PFS を比較する。
• これらのレジメンで治療された患者の循環腫瘍細胞を比較するため。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、症状（同時性癌腫症対異時性癌腫症）、ECOG パフォーマンスステータス（0 対 1）、病変量（測定可能 vs 測定不能）、進行性疾患に対する以前の第一選択療法（化学療法未治療対以前の第一選択療法）に従って層別化されます。 ）、計画された化学療法（オキサリプラチン vs イリノテカン vs フルオロウラシル/ロイコボリン カルシウム vs カペシタビン）、および計画された生物学的療法(ベバシズマブ vs セツキシマブ vs なし)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• I群：患者は、患者の腫瘍医の裁量により、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、および/またはカペシタビン（FOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOx、またはFOLFIRIを含む）の併用またはベバシズマブなしの標準全身療法を受ける（大手術後 4 ～ 6 週間で開始）またはセツキシマブ*。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は繰り返されます。 進行性疾患の患者はアーム II にクロスオーバーする可能性があります。

注: *KRAS 野生型腫瘍を有する患者の場合。

• アーム II: 患者は細胞減少手術と 45 ～ 90 分間にわたる温熱腹腔内マイトマイシン C を受けます。 手術後 8 週間から、患者はアーム I と同様に標準的な全身療法を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、全身療法による治療を 6 コース繰り返します。

相関研究のために患者から血液および組織サンプルが収集される場合があります。

患者はSF-36健康調査に回答します。癌治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C);悲しい、落ち込んだ、憂鬱な気分 (CES-D);ベースライン時および研究中に定期的に行われる、簡単な疼痛インベントリのQOLアンケート。

研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。