Vakiohoito leikkauksella tai ilman ja mitomysiini C:tä hoidettaessa potilaita, joilla paksusuolensyövän edennyt rajallinen leviäminen vatsaonteloon
Pilotti / vaiheen III satunnaistettu koe, jossa verrataan systeemistä standardihoitoa sytoreduktioon + hypertermiseen intraperitoneaaliseen mitomysiini C + standardisysteemiseen hoitoon potilailla, joilla paksusuolen adenokarsinooman leviäminen peritoneaalisesti on rajoitettu
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Mitomysiini C:n kuumentaminen useita asteita normaalin ruumiinlämpötilan yläpuolelle ja sen infusointi kasvainta ympäröivälle alueelle voi tappaa lisää kasvainsoluja. Mitomysiini C:n antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko standardihoito tehokkaampi leikkauksen kanssa vai ilman mitomysiini C:tä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tavanomaista hoitoa leikkauksella tai ilman ja mitomysiini C:tä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, rajoitettu paksusuolensyövän leviäminen peritoneaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaamalla niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS), joilla on pitkälle edennyt rajoitettu paksusuolen adenokarsinooman leviäminen vatsaonteloon ja joita hoidettiin systeemisellä hoidolla ja ilman sytoreduktioleikkausta ja hypertermistä intraperitoneaalista mitomysiini C:tä.
- Vertaamalla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden suhteellista käyttöjärjestelmää 1 vuoden kohdalla.
Toissijainen
- Vertailla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
- Vertailla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden suhteellista PFS:ää 1 vuoden kohdalla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Näiden hoito-ohjelmien toksisuustaakan vertailemiseksi näillä potilailla.
- OS:n ja PFS:n vertaaminen potilaiden peritoneaalisen pintakasvaimen genotyypin mukaan NAD(P)H:n (kinonioksidoreduktaasi 1 [NQO1] 609C >T-polymorfismi [villityyppi vs. heterotsygoottinen/homotsygoottinen mutantti]) suhteen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa kiertäviä kasvainsoluja potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan esitysmuodon (synkroninen vs metakroninen karsinomatoosi), ECOG-suorituskyvyn (0 vs 1), sairauden tilavuuden (mitattavissa vs ei-mitattavissa), edenneen taudin aiemman ensilinjan hoidon (kemoterapiaa saamaton vs aiempi ensilinjan hoito) mukaan. ), suunniteltu kemoterapia (oksaliplatiini vs irinotekaani vs fluorourasiili/leukovoriinikalsium vs. kapesitabiini) ja suunniteltu biologinen hoito (bevasitsumabi vs. setuksimabi vs. ei mikään). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista systeemistä hoitoa potilaan onkologin harkinnan mukaan, joka sisältää fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin, irinotekaanihydrokloridin, oksaliplatiinin ja/tai kapesitabiinin yhdistelmiä (mukaan lukien FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx tai FOLFIRI) joko bevaciuman kanssa tai ilman alkaa 4-6 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen) tai setuksimabi*. Hoito toistetaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat siirtyä haaraan II.
HUOMAA: *Potilaille, joilla on villityypin KRAS-kasvaimet.
- Käsivarsi II: Potilaille suoritetaan sytoreduktioleikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen mitomysiini C 45-90 minuutin ajan. Alkaen 8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista systeemistä hoitoa kuten haarassa I. Systeeminen hoito toistetaan 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta voidaan kerätä veri- ja kudosnäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Potilaat täyttävät SF-36 terveyskyselyn; Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - kolorektaalinen (FACT-C); Surullinen, masentunut tai masentunut olo (CES-D); ja Lyhyt kipukartoitus elämänlaatukyselylomakkeet lähtötilanteessa ja sitten säännöllisesti tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
- Pitkälle edennyt sairaus
- Vahvistettu synkroninen tai metakroninen rajoitettu peritoneaalisen taudin leviäminen
- Ei umpilisäkkeen tai peräsuolen syöpää
- Ei sinettirengassolutyyppiä
Sairaus, johon voidaan suorittaa sytoreduktioleikkaus, kuten:
- Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) ≤ 20 helikaalisella CT-skannauksella ja/tai asteittaisella laparoskopialla
- Ei parenkymaalisia maksametastaaseja
- Ei kliinistä (keltatautia), biokemiallista (epänormaalisti kohonnut seerumin bilirubiini- ja/tai alkalinen fosfataasi) tai radiologista (ultraäänellä, TT-skannauksella tai magneettikuvauksella) sappitiehyitä
- Ei oireista pahanlaatuista askitesta, joka vaatii palliatiivista paracenteesia
- Pieni tilavuus maha-maksan nivelsiteessä, jonka massa on alle 5 cm epigastrisessa poikkileikkauskuvauksessa
- Ei poikkileikkauskuvauslöydöksiä, jotka osoittaisivat monisegmenttistä (> 1 kohta) ohutsuolen tukkeumaa, ohutsuolen silmukoita takkumaan yhteen tai ohutsuolen suoliliepeen vakavaan sairauteen, jolle on ominaista vääristymä, paksuuntuminen tai suoliliepeen verisuonten kirkkauden menetys
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita hematogeenisista tai etäisistä solmukohtaisista (retroperitoneaalisista, lantion-, välikarsina-, periportaali- tai periaortta-etäpesäkkeistä)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- ANC > 1 200/mm³
- WBC > 4 000/mm³
- Verihiutalemäärä 150 000/mm³
INR ≤ 1,5
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia riippumattomien sairauksien, kuten eteisvärinän tai verihiutaleiden vastaisen hoidon vuoksi, ovat sallittuja edellyttäen, että hoito voidaan evätä leikkausta varten
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (> 1,5 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST < 1,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini normaali
- BUN normaali
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei aiemmin ollut vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai vaikeaa keuhkosairautta
- Potilaat, joiden tila on post-revaskularisaatio ja joiden sydämen toiminta on tyydyttävä, ovat kelvollisia
- Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei merkittävää lääketieteellistä ongelmaa tai samanaikaista sairautta (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus), joka estäisi suuren vatsaleikkauksen
- Ei samanaikaista toista systeemistä hoitoa vaativaa maligniteettia
- Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka estäisivät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa toisen linjan systeemistä hoitoa metastasoituneen paksusuolen adenokarsinooman hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin liitännäishoitoa paksusuolen adenokarsinoomaan ja/tai aikaisempaa ensilinjan systeemistä hoitoa metastaattisen paksusuolen adenokarsinooman hoitoon, ovat kelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat potilaan onkologin harkinnan mukaan tavanomaista systeemistä hoitoa, joka sisältää fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin, irinotekaanihydrokloridin, oksaliplatiinin ja/tai kapesitabiinin (mukaan lukien FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx tai FOLFIRI), tai bevasitsumabin tai bevasitsumabin yhdistelmät.
Hoito toistetaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat siirtyä haaraan II.
|
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat läpikäyvät sytoreduktioleikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen mitomysiini C:n 45–90 minuutin ajan.
Alkaen 8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista systeemistä hoitoa kuten haarassa I. Systeeminen hoito toistetaan 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Annetaan intraperitoneaalisesti
Potilaille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Progression-free survival (PFS)
|
|
Toksisuustaakka
|
|
Kiertyvät kasvainsolut
|
|
OS:n ja PFS:n vertailu potilaiden vatsakalvon pintakasvaimen genotyypin mukaan NAD(P)H:n suhteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Mikroravinteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Alkylointiaineet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000681540 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- WRAMC-8214, Z6091
- NCI-2011-01572 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .