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Terapia standard con o senza intervento chirurgico e mitomicina C nel trattamento di pazienti con diffusione peritoneale limitata avanzata del cancro del colon

24 dicembre 2024 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio pilota/randomizzato di fase III che confronta la terapia sistemica standard con citoriduzione + mitomicina intraperitoneale ipertermica C + terapia sistemica standard in pazienti con disseminazione peritoneale limitata di adenocarcinoma del colon

MOTIVAZIONE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Riscaldare la mitomicina C a diversi gradi al di sopra della normale temperatura corporea e infonderla nell’area attorno al tumore può uccidere più cellule tumorali. La somministrazione di mitomicina C dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Non è ancora noto se la terapia standard sia più efficace con o senza intervento chirurgico seguita dalla mitomicina C.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia standard con o senza intervento chirurgico e mitomicina C nel trattamento di pazienti con diffusione peritoneale limitata e avanzata del cancro del colon

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale (OS) di pazienti con disseminazione peritoneale limitata avanzata di adenocarcinoma del colon trattati con terapia sistemica con vs senza intervento chirurgico di citoriduzione e mitomicina C intraperitoneale ipertermica.
  • Confrontare la OS relativa a 1 anno dei pazienti trattati con questi regimi.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la PFS relativa a 1 anno dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il carico di tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare l'OS e la PFS in base al genotipo del tumore della superficie peritoneale dei pazienti per il NAD(P)H (polimorfismo della chinone ossidoreduttasi 1 [NQO1] 609C >T [tipo selvaggio vs mutante eterozigote/omozigote]) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare le cellule tumorali circolanti nei pazienti trattati con questi regimi.

PROFILO: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla presentazione (carcinosi sincrona vs metacrona), performance status ECOG (0 vs 1), volume della malattia (misurabile vs non misurabile), precedente terapia di prima linea per la malattia avanzata (naïve alla chemioterapia vs precedente terapia di prima linea ), chemioterapia pianificata (oxaliplatino vs irinotecan vs fluorouracile/leucovorin calcio vs capecitabina) e terapia biologica pianificata (bevacizumab vs cetuximab contro nessuno). I pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una terapia sistemica standard, a discrezione del loro oncologo, comprendente combinazioni di fluorouracile, leucovorin calcio, irinotecan cloridrato, oxaliplatino e/o capecitabina (inclusi FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx o FOLFIRI) con o senza bevacizumab ( iniziando 4-6 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore) o cetuximab*. Il trattamento viene ripetuto in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia progressiva possono passare al braccio II.

NOTA: *Per pazienti con tumori KRAS wild-type.

  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di citoriduzione e mitomicina C intraperitoneale ipertermica per 45-90 minuti. A partire da 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la terapia sistemica standard come nel braccio I. Il trattamento con la terapia sistemica si ripete per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di sangue e tessuti possono essere raccolti dai pazienti per studi correlati.

I pazienti completano il sondaggio sanitario SF-36; Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro Colorettale (FACT-C); Sentirsi tristi, giù o depressi (CES-D); e un questionario sulla qualità della vita del Brief Pain Inventory al basale e poi periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia appena diagnosticata
    • Malattia avanzata
    • Diffusione limitata confermata della malattia peritoneale sincrona o metacrona
    • Nessun cancro dell'appendice o del retto
    • Nessun tipo di cella ad anello con sigillo

  • Malattia suscettibile di completare un intervento chirurgico di citoriduzione come indicato da:

    • Indice di cancro peritoneale (PCI) ≤ 20 mediante TC spirale e/o laparoscopia di stadiazione
    • Nessuna metastasi epatica parenchimale
    • Nessuna ostruzione biliare clinica (ittero), biochimica (bilirubina sierica e/o fosfatasi alcalina anormalmente elevata) o radiologica (mediante ecografia, TAC o risonanza magnetica)
    • Nessuna ascite maligna sintomatica che richieda paracentesi palliativa
    • Piccolo volume di malattia nel legamento gastro-epatico definito da una massa < 5 cm nella regione epigastrica all'imaging trasversale
    • Nessun risultato di imaging trasversale indicativo di ostruzione multisegmentale (> 1 sito) dell'intestino tenue, anse dell'intestino tenue arruffate o malattia macroscopica del mesentere dell'intestino tenue caratterizzata da distorsione, ispessimento o perdita della chiarezza vascolare mesenterica
    • Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi ematogene o nodali distanti (retroperitoneale, pelvica, mediastinica, periportale o periaortica)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato di prestazione ECOG 0-1
  • ANC > 1.200/mm³
  • WBC > 4.000/mm³
  • Conta piastrinica 150.000/mm³

  • INR ≤ 1,5

    • Sono ammessi pazienti in terapia anticoagulante terapeutica per condizioni mediche non correlate come fibrillazione atriale o trattamento antitrombocitario, a condizione che il trattamento possa essere sospeso per l'intervento chirurgico
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 mg/dl (> 1,5 mg/dl per i pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST < 1,5 volte ULN
  • Creatinina sierica normale
  • BUN normale
  • Non incinta o in allattamento
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

  • Nessuna storia di grave insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia polmonare

    • Sono eleggibili i pazienti in stato post-rivascolarizzazione con funzionalità cardiaca soddisfacente
  • Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia significativa di un problema medico o di comorbilità (ad esempio, grave insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica attiva) che possa precludere un intervento addominale importante
  • Nessun secondo tumore maligno concomitante che richieda terapia sistemica
  • Nessun disturbo psichiatrico o dipendenza o altre condizioni che impedirebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio

PRECEDENTI TERAPIA CONCORRENTE:

  • Vedi Caratteristiche della malattia

  • Nessun precedente trattamento sistemico di seconda linea per l’adenocarcinoma metastatico del colon

    • Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia adiuvante per l'adenocarcinoma del colon e/o una precedente terapia sistemica di prima linea per l'adenocarcinoma del colon metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono una terapia sistemica standard, a discrezione del loro oncologo, comprendente combinazioni di fluorouracile, leucovorin calcio, irinotecan cloridrato, oxaliplatino e/o capecitabina (inclusi FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx o FOLFIRI), bevacizumab o cetuximab. Il trattamento viene ripetuto in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia progressiva possono passare al braccio II.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Biologico: cetuximab
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Droga: Regime FOLFOX
Dato IV
Droga: Regime FOLFIRI
Dato IV
Droga: capecitabina
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di citoriduzione e mitomicina C intraperitoneale ipertermica per 45-90 minuti. A partire da 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la terapia sistemica standard come nel braccio I. Il trattamento con la terapia sistemica si ripete per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Biologico: cetuximab
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Droga: Regime FOLFOX
Dato IV
Droga: Regime FOLFIRI
Dato IV
Droga: capecitabina
Dato IV
Droga: mitomicina C
Dato per via intraperitoneale
Procedura: chirurgia terapeutica convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale (OS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Carico di tossicità
Cellule tumorali circolanti
Confronto tra OS e PFS in base al genotipo del tumore della superficie peritoneale dei pazienti per NAD(P)H

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000681540 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • WRAMC-8214, Z6091
  • NCI-2011-01572 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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