Standardtherapie mit oder ohne Operation und Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener begrenzter peritonealer Dissemination von Dickdarmkrebs

ZIELE:

Primär

• Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit fortgeschrittener begrenzter peritonealer Ausbreitung eines Adenokarzinoms des Dickdarms, die mit einer systemischen Therapie mit oder ohne Zytoreduktionschirurgie und hyperthermischem intraperitonealem Mitomycin C behandelt wurden.
• Vergleich des relativen OS nach 1 Jahr bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

Sekundär

• Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleich des relativen PFS nach 1 Jahr bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleich der Toxizitätsbelastung dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Vergleich des OS und des PFS entsprechend dem Tumorgenotyp der Peritonealoberfläche des Patienten für den NAD(P)H (Chinonoxidoreduktase 1 [NQO1] 609C >T-Polymorphismus [Wildtyp vs. heterozygoter/homozygoter Mutant]) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleich zirkulierender Tumorzellen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Präsentation (synchrone vs. metachrone Karzinomatose), ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1), Krankheitsvolumen (messbar vs. nicht messbar), vorheriger Erstlinientherapie bei fortgeschrittener Erkrankung (chemo-naiv vs. vorherige Erstlinientherapie). ), geplante Chemotherapie (Oxaliplatin vs. Irinotecan vs. Fluorouracil/Leucovorin-Kalzium vs. Capecitabin) und geplante biologische Therapie (Bevacizumab vs Cetuximab vs. keines). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Patienten erhalten nach Ermessen des Onkologen des Patienten eine systemische Standardtherapie, bestehend aus Kombinationen aus Fluorouracil, Leucovorin-Kalzium, Irinotecan-Hydrochlorid, Oxaliplatin und/oder Capecitabin (einschließlich FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx oder FOLFIRI) mit oder ohne Bevacizumab ( beginnend 4-6 Wochen nach einer größeren Operation) oder Cetuximab*. Die Behandlung wird wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung können in Arm II wechseln.

HINWEIS: *Für Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren.

• Arm II: Patienten werden einer Zytoreduktionsoperation und einer hyperthermischen intraperitonealen Gabe von Mitomycin C über 45–90 Minuten unterzogen. Beginnend 8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine systemische Standardtherapie wie in Arm I. Die Behandlung mit systemischer Therapie wird für 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Für entsprechende Untersuchungen können den Patienten Blut- und Gewebeproben entnommen werden.

Patienten nehmen an der SF-36-Gesundheitsumfrage teil; Funktionsbewertung der kolorektalen Krebstherapie (FACT-C); Sich traurig, niedergeschlagen oder deprimiert fühlen (CES-D); und ein kurzes Schmerzinventar mit Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während des Studiums.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.