Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardterapi med eller uden kirurgi og mitomycin C til behandling af patienter med avanceret begrænset peritoneal spredning af tyktarmskræft

24. december 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilot / fase III randomiseret forsøg, der sammenligner standard systemisk terapi med cytoreduktion + hypertermisk intraperitoneal mitomycin C + standard systemisk terapi hos patienter med begrænset peritoneal disseminering af colonadenokarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Opvarmning af mitomycin C til flere grader over normal kropstemperatur og infusion af det i området omkring tumoren kan dræbe flere tumorceller. At give mitomycin C efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. Det vides endnu ikke, om standardbehandling er mere effektiv med eller uden operation efterfulgt af mitomycin C.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer standardterapi med eller uden kirurgi og mitomycin C til behandling af patienter med fremskreden begrænset peritoneal spredning af tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter med fremskreden begrænset peritoneal spredning af colon adenokarcinom behandlet med systemisk terapi med kontra uden cytoreduktionskirurgi og hyperterm intraperitoneal mitomycin C.
  • At sammenligne det relative OS efter 1 år for patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne den relative PFS efter 1 år for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne toksicitetsbyrden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • At sammenligne OS og PFS i henhold til patienters peritoneale overfladetumorgenotype for NAD(P)H (quinonoxidoreduktase 1 [NQO1] 609C >T polymorfi [vildtype vs heterozygot/homozygot mutant]) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne cirkulerende tumorceller hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præsentation (synkron vs metakron karcinomatose), ECOG ydeevnestatus (0 vs 1), sygdomsvolumen (målbar vs ikke-målbar), tidligere førstelinjebehandling for fremskreden sygdom (kemo-naiv vs tidligere førstelinjebehandling ), planlagt kemoterapi (oxaliplatin vs irinotecan vs fluorouracil/leucovorin calcium vs. capecitabin) og planlagt biologisk behandling (bevacizumab vs cetuximab vs ingen). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager standard systemisk terapi, efter patientens onkologs skøn, omfattende kombinationer af fluorouracil, leucovorin calcium, irinotecan hydrochlorid, oxaliplatin og/eller capecitabin (inklusive FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx eller FOLFIRIizumab) med eller uden bevaccitabin begyndende 4-6 uger efter større operation) eller cetuximab*. Behandling gentages i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med progressiv sygdom kan gå over til arm II.

BEMÆRK: *For patienter med KRAS vildtype tumorer.

  • Arm II: Patienter gennemgår cytoreduktionskirurgi og hypertermisk intraperitoneal mitomycin C over 45-90 minutter. Begyndende 8 uger efter operationen modtager patienter standard systemisk terapi som i arm I. Behandling med systemisk terapi gentages i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og vævsprøver kan indsamles fra patienter til korrelative undersøgelser.

Patienter udfylder SF-36 Health Survey; Funktionel vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C); At føle sig trist, nede eller deprimeret (CES-D); og en Brief Pain Inventory livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og derefter periodisk under undersøgelsen.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet colon adenokarcinom, der opfylder følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Avanceret sygdom
    • Bekræftet synkron eller metakron begrænset peritoneal sygdomsspredning
    • Ingen blindtarms- eller endetarmskræft
    • Ingen signetringcelletype

  • Sygdom, der kan fuldføre cytoreduktionskirurgi som angivet ved:

    • Peritoneal Cancer Index (PCI) ≤ 20 ved spiral CT-scanning og/eller stadielaparoskopi
    • Ingen parenkymale levermetastaser
    • Ingen klinisk (gulsot), biokemisk (unormalt forhøjet serumbilirubin og/eller alkalisk fosfatase) eller radiologisk (ved ultralyd, CT-scanning eller MRI) galdeobstruktion
    • Ingen symptomatisk malign ascites, der kræver palliativ paracentese
    • Lille volumen af ​​sygdom i det gastro-hepatiske ligament defineret af en < 5 cm masse i den epigastriske region på tværsnitsbilleddannelse
    • Ingen billeddiagnostiske fund i tværsnit, der indikerer multi-segmental (> 1 sted) tyndtarmsobstruktion, tyndtarmsløkker sammenflettet eller grov sygdom i tyndtarmens mesenterium karakteriseret ved forvrængning, fortykkelse eller tab af mesenterisk vaskulær klarhed
    • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på hæmatogen eller fjern nodal (retroperitoneal, bækken, mediastinal, peri-portal eller peri-aorta) metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC > 1.200/mm³
  • WBC > 4.000/mm³
  • Blodpladeantal 150.000/mm³

  • INR ≤ 1,5

    • Patienter på terapeutisk antikoagulant for ikke-relateret medicinsk tilstand såsom atrieflimren eller anti-trombocytbehandling tilladt, forudsat at behandlingen kan tilbageholdes til operation
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (> 1,5 mg/dL for patienter med Gilbert syndrom)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST < 1,5 gange ULN
  • Serum kreatinin normalt
  • BUN normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlig lungesygdom

    • Patienter, der er status post-revaskulariseringsprocedurer med tilfredsstillende hjertefunktion, er kvalificerede
  • Ingen akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen signifikant historie med et medicinsk problem eller comorbiditet (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvigt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom), der ville udelukke en større abdominal operation
  • Ingen samtidig anden malignitet, der kræver systemisk terapi
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre forhold, der ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen tidligere andenlinjes systemisk behandling for metastatisk tyktarmsadenokarcinom

    • Patienter, der har modtaget tidligere adjuverende behandling for tyktarmsadenokarcinom og/eller tidligere systemisk førstelinjebehandling for metastatisk tyktarmsadenokarcinom, er kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter modtager standard systemisk terapi, efter patientens onkologs skøn, omfattende kombinationer af fluorouracil, leucovorin calcium, irinotecan hydrochlorid, oxaliplatin og/eller capecitabin (inklusive FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx eller FOLFIRI), bevacizumab eller cetuximab. Behandling gentages i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med progressiv sygdom kan gå over til arm II.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Medicin: FOLFOX regime
Givet IV
Medicin: FOLFIRI regime
Givet IV
Medicin: capecitabin
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår cytoreduktionskirurgi og hypertermisk intraperitoneal mitomycin C over 45-90 minutter. Begyndende 8 uger efter operationen modtager patienter standard systemisk terapi som i arm I. Behandling med systemisk terapi gentages i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Medicin: FOLFOX regime
Givet IV
Medicin: FOLFIRI regime
Givet IV
Medicin: capecitabin
Givet IV
Medicin: mitomycin C
Gives intraperitonealt
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienter gennemgår cytoreduktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (OS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Toksicitetsbyrde
Cirkulerende tumorceller
Sammenligning af OS og PFS i henhold til patienters peritoneale overfladetumorgenotype for NAD(P)H

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Anslået)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000681540 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • WRAMC-8214, Z6091
  • NCI-2011-01572 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner