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Thérapie standard avec ou sans chirurgie et mitomycine C dans le traitement de patients présentant une dissémination péritonéale avancée limitée du cancer du côlon

24 décembre 2024 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai pilote / randomisé de phase III comparant le traitement systémique standard à la cytoréduction + mitomycine intrapéritonéale hyperthermique C + traitement systémique standard chez des patients présentant une dissémination péritonéale limitée de l'adénocarcinome du côlon

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Chauffer la mitomycine C à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle normale et l'injecter dans la zone autour de la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales. L'administration de mitomycine C après une intervention chirurgicale peut tuer toutes les cellules tumorales restantes. On ne sait pas encore si le traitement standard est plus efficace avec ou sans chirurgie suivie de mitomycine C.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le traitement standard avec ou sans chirurgie et la mitomycine C dans le traitement de patients présentant une dissémination péritonéale limitée avancée du cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS :

Primaire

  • Comparer la survie globale (SG) des patients présentant une dissémination péritonéale limitée avancée d'un adénocarcinome du côlon traité par thérapie systémique avec ou sans chirurgie de cytoréduction et mitomycine intrapéritonéale hyperthermique C.
  • Comparer la SG relative à 1 an des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.

Secondaire

  • Comparer la survie sans progression (SSP) des patients traités par ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer la SSP relative à 1 an des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer la qualité de vie des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer le fardeau de la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparer la SG et la SSP selon le génotype de la tumeur de la surface péritonéale des patients pour le NAD(P)H (polymorphisme quinone oxydoréductase 1 [NQO1] 609C >T [type sauvage vs mutant hétérozygote/homozygote]) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer les cellules tumorales circulantes chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la présentation (carcinose synchrone ou métachrone), l'état de performance ECOG (0 vs 1), le volume de la maladie (mesurable ou non mesurable), le traitement de première intention antérieur pour une maladie avancée (chimio-naïf ou traitement de première intention antérieur). ), une chimiothérapie planifiée (oxaliplatine vs irinotécan vs fluorouracile/leucovorine calcium vs capécitabine) et un traitement biologique planifié (bevacizumab vs cetuximab contre aucun). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent un traitement systémique standard, à la discrétion de l'oncologue du patient, comprenant des associations de fluorouracile, de leucovorine calcique, de chlorhydrate d'irinotécan, d'oxaliplatine et/ou de capécitabine (y compris FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx ou FOLFIRI) avec ou sans bevacizumab ( commençant 4 à 6 semaines après une intervention chirurgicale majeure) ou le cétuximab*. Le traitement est répété en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est évolutive peuvent passer au bras II.

REMARQUE : *Pour les patients atteints de tumeurs KRAS de type sauvage.

  • Bras II : les patients subissent une chirurgie de cytoréduction et de la mitomycine C intrapéritonéale hyperthermique pendant 45 à 90 minutes. À partir de 8 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent un traitement systémique standard comme dans le bras I. Le traitement par thérapie systémique se répète pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang et de tissus peuvent être prélevés sur des patients pour des études corrélatives.

Les patients répondent à l'enquête sur la santé SF-36 ; Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer colorectal (FACT-C) ; Se sentir triste, déprimé ou déprimé (CES-D); et un bref questionnaire d'inventaire de la douleur sur la qualité de vie au départ, puis périodiquement pendant l'étude.

Une fois le traitement à l'étude terminé, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant aux critères suivants :

    • Maladie nouvellement diagnostiquée
    • Maladie avancée
    • Diffusion limitée synchrone ou métachrone confirmée de la maladie péritonéale
    • Pas de cancer appendiculaire ou rectal
    • Pas de type de cellule en chevalière

  • Maladie susceptible de subir une chirurgie de cytoréduction complète, comme indiqué par :

    • Indice de cancer péritonéal (ICP) ≤ 20 par tomodensitométrie hélicoïdale et/ou laparoscopie de stadification
    • Pas de métastases hépatiques parenchymateuses
    • Aucune obstruction biliaire clinique (ictère), biochimique (bilirubine sérique et/ou phosphatase alcaline anormalement élevée) ou radiologique (par échographie, tomodensitométrie ou IRM).
    • Aucune ascite maligne symptomatique nécessitant une paracentèse palliative
    • Petit volume de maladie au niveau du ligament gastro-hépatique défini par une masse < 5 cm dans la région épigastrique en imagerie transversale
    • Aucun résultat d'imagerie transversale indiquant une occlusion multi-segmentaire (> 1 site) de l'intestin grêle, des anses de l'intestin grêle emmêlées ou une maladie grave du mésentère de l'intestin grêle caractérisée par une distorsion, un épaississement ou une perte de clarté vasculaire mésentérique.
    • Aucune preuve clinique ou radiologique de métastases hématogènes ou nodales distantes (rétropéritonéales, pelviennes, médiastinales, péri-portales ou péri-aortiques)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • ANC > 1 200/mm³
  • GB > 4 000/mm³
  • Numération plaquettaire 150 000/mm³

  • INR ≤ 1,5

    • Patients sous anticoagulant thérapeutique pour une condition médicale non liée telle qu'une fibrillation auriculaire ou un traitement antithrombocytaire autorisé à condition que le traitement puisse être suspendu en vue d'une opération.
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 mg/dL (> 1,5 mg/dL pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST < 1,5 fois la LSN
  • Créatinine sérique normale
  • BUN normal
  • Pas enceinte ni allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive grave ou de maladie pulmonaire grave

    • Les patients dont le statut est post-revascularisation et dont la fonction cardiaque est satisfaisante sont éligibles.
  • Aucun infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent significatif de problème médical ou de comorbidité (par exemple, insuffisance cardiaque congestive grave ou cardiopathie ischémique active) qui empêcherait une opération abdominale majeure
  • Aucune seconde tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement systémique
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif, ni aucune autre condition qui empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude

THÉRAPIE SIMULTANÉE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Aucun traitement systémique de deuxième intention préalable pour l'adénocarcinome métastatique du côlon

    • Les patients ayant déjà reçu un traitement adjuvant pour un adénocarcinome du côlon et/ou un traitement systémique de première intention pour un adénocarcinome métastatique du côlon sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je bras
Les patients reçoivent un traitement systémique standard, à la discrétion de l'oncologue du patient, comprenant des associations de fluorouracile, de leucovorine calcique, de chlorhydrate d'irinotécan, d'oxaliplatine et/ou de capécitabine (y compris FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx ou FOLFIRI), bevacizumab ou cétuximab. Le traitement est répété en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est évolutive peuvent passer au bras II.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Médicament: Régime FOLFOX
Étant donné IV
Médicament: Régime FOLFIRI
Étant donné IV
Médicament: capécitabine
Étant donné IV
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une chirurgie de cytoréduction et de la mitomycine C intrapéritonéale hyperthermique pendant 45 à 90 minutes. À partir de 8 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent un traitement systémique standard comme dans le bras I. Le traitement par thérapie systémique se répète pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Médicament: Régime FOLFOX
Étant donné IV
Médicament: Régime FOLFIRI
Étant donné IV
Médicament: capécitabine
Étant donné IV
Médicament: mitomycine C
Administré par voie intrapéritonéale
Procédure: chirurgie thérapeutique conventionnelle
Les patients subissent une chirurgie cytoréductrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie globale (SG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Survie sans progression (PFS)
Fardeau de la toxicité
Cellules tumorales circulantes
Comparaison de la SG et de la SSP selon le génotype de la tumeur de la surface péritonéale des patients pour le NAD(P)H

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimé)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000681540 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • WRAMC-8214, Z6091
  • NCI-2011-01572 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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