Стандартная терапия с хирургическим вмешательством или без него и митомицин С при лечении пациентов с распространенной ограниченной перитонеальной диссеминацией рака толстой кишки

ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки, отвечающая следующим критериям:

  • Недавно диагностированное заболевание
  • Прогрессирующая болезнь
  • Подтвержденная синхронная или метахронная ограниченная диссеминация заболевания брюшины.
  • Отсутствие рака аппендикса или прямой кишки.
  • Нет типа ячейки с печаткой

• Заболевание поддается полной циторедукционной хирургии, на что указывают:

  • Индекс рака брюшины (PCI) ≤ 20 по данным спиральной КТ и/или этапной лапароскопии.
  • Отсутствие паренхиматозных метастазов в печени.
  • Отсутствие клинической (желтуха), биохимической (аномально повышенный сывороточный билирубин и/или щелочная фосфатаза) или радиологической (по данным УЗИ, КТ или МРТ) обструкции желчевыводящих путей.
  • Отсутствие симптоматического злокачественного асцита, требующего паллиативного парацентеза.
  • Небольшой объем поражения желудочно-печеночной связки, определяемый образованием < 5 см в эпигастральной области на поперечном срезе.
  • Отсутствие результатов поперечной визуализации, указывающих на многосегментарную (> 1 участка) тонкокишечную непроходимость, слипание петель тонкой кишки или серьезное заболевание брыжейки тонкой кишки, характеризующееся деформацией, утолщением или потерей прозрачности мезентериальных сосудов.
  • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков гематогенного или отдаленного узлового (забрюшинного, тазового, медиастинального, перипортального или периаортального) метастазирования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• АНК > 1200/мм³
• WBC > 4000/мм³
• Количество тромбоцитов 150 000/мм³

• МНО ≤ 1,5

  • Пациенты, принимающие терапевтические антикоагулянты по поводу несвязанного заболевания, такого как фибрилляция предсердий или антитромбоцитарная терапия, разрешены при условии, что лечение может быть отложено перед операцией.
• Общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 мг/дл (> 1,5 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера)
• Щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ < 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин сыворотки в норме
• БУН нормальный
• Не беременна и не кормлю грудью
• Фертильные пациентки должны использовать эффективную контрацепцию

• Отсутствие в анамнезе тяжелой застойной сердечной недостаточности или тяжелого заболевания легких.

  • К участию допускаются пациенты, прошедшие процедуры после реваскуляризации с удовлетворительной функцией сердца.
• Отсутствие острого инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Отсутствие в анамнезе серьезных медицинских проблем или сопутствующих заболеваний (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность или активная ишемическая болезнь сердца), которые препятствовали бы серьезной операции на брюшной полости.
• Отсутствие сопутствующего второго злокачественного новообразования, требующего системной терапии.
• Отсутствие психических расстройств, аддиктивных расстройств или других состояний, которые могли бы помешать пациенту соответствовать требованиям исследования.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОВМЕСТНАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. характеристики заболевания.

• Отсутствие предшествующего системного лечения второй линии при метастатической аденокарциноме толстой кишки.

  • К участию допускаются пациенты, которые ранее получали адъювантную терапию по поводу аденокарциномы толстой кишки и/или ранее получали системную терапию первой линии по поводу метастатической аденокарциномы толстой кишки.