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联合或不联合手术加丝裂霉素 C 的标准疗法治疗晚期有限腹膜播散性结肠癌患者

2024年12月24日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

在结肠腺癌腹膜播散有限的患者中比较标准全身治疗与细胞减灭+热腹腔内丝裂霉素C+标准全身治疗的试点/III期随机试验

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。将丝裂霉素 C 加热到高于正常体温几度并将其注入肿瘤周围区域可能会杀死更多肿瘤细胞。手术后给予丝裂霉素 C 可能会杀死任何剩余的肿瘤细胞。目前尚不清楚标准疗法是否在手术后使用丝裂霉素 C 更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究标准疗法（有或没有手术）和丝裂霉素 C 治疗晚期局限性结肠癌腹膜播散的患者

研究概览

地位

终止

条件

大肠癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

比较接受与不接受细胞减灭术和热腹腔内丝裂霉素 C 全身治疗的晚期局限性结肠腺癌腹膜播散患者的总生存期 (OS)。
比较接受这些方案治疗的患者 1 年时的相对 OS。

中学

比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。
比较接受这些方案治疗的患者 1 年时的相对 PFS。
比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
比较这些患者中这些方案的毒性负担。
根据患者腹膜表面肿瘤 NAD(P)H 基因型（醌氧化还原酶 1 [NQO1] 609C > T 多态性 [野生型与杂合子/纯合突变体]）比较接受这些方案治疗的患者的 OS 和 PFS。
比较接受这些方案治疗的患者的循环肿瘤细胞。

概要：这是一项多中心研究。根据表现（同步性与异时性癌病）、ECOG 表现状态（0 与 1）、疾病体积（可测量与不可测量）、晚期疾病的既往一线治疗（未化疗与既往一线治疗）对患者进行分层）、计划化疗（奥沙利铂 vs 伊立替康 vs 氟尿嘧啶/亚叶酸钙 vs 卡培他滨）和计划生物治疗（贝伐珠单抗 vs 西妥昔单抗 vs 没有任何）。患者被随机分配至 2 个治疗组中的 1 个。

第一组：患者接受标准全身治疗，由患者肿瘤科医生酌情决定，包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙、盐酸伊立替康、奥沙利铂和/或卡培他滨（包括 FOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOx 或 FOLFIRI）的组合，联合或不联合贝伐珠单抗（大手术后 4-6 周开始）或西妥昔单抗*。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下重复治疗。患有疾病进展的患者可能会交叉到第二组。

注：*适用于 KRAS 野生型肿瘤患者。

第二组：患者接受细胞减灭术并在 45-90 分钟内热腹腔注射丝裂霉素 C。从手术后 8 周开始，患者接受与第一组相同的标准全身治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，重复全身治疗 6 个疗程。

可以从患者身上采集血液和组织样本用于相关研究。

患者完成 SF-36 健康调查；癌症治疗功能评估-结直肠癌（FACT-C）；感到悲伤、沮丧或抑郁 (CES-D)；以及基线时的简要疼痛量表生活质量调查问卷，然后在研究期间定期进行。

研究治疗完成后，患者将定期随访 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实符合以下标准的结肠腺癌：
- 新诊断的疾病
- 疾病晚期
- 确认的同步或异时有限腹膜疾病传播
- 无阑尾癌或直肠癌
- 无印戒细胞类型
适合完成细胞减灭术的疾病，如下所示：
- 螺旋 CT 扫描和/或分期腹腔镜检查腹膜癌指数 (PCI) ≤ 20
- 无实质肝转移
- 无临床（黄疸）、生化（血清胆红素和/或碱性磷酸酶异常升高）或放射学（超声、CT 扫描或 MRI）胆道梗阻
- 无需要姑息性腹水的症状性恶性腹水
- 胃肝韧带中的小体积病变，定义为横截面成像中上腹部区域 < 5 cm 的肿块
- 无横断面影像学表现表明多节段（> 1 个部位）小肠梗阻、小肠袢缠在一起或以扭曲、增厚或肠系膜血管透明度丧失为特征的小肠系膜肉眼病变
- 无血行或远处淋巴结（腹膜后、盆腔、纵隔、门静脉周围或主动脉周围）转移的临床或放射学证据

患者特征：

ECOG 表现状态 0-1
ANC > 1,200/mm³
白细胞 > 4,000/mm³
血小板计数 150,000/mm³
印度卢比≤1.5
- 因不相关的医疗状况（例如心房颤动或抗血小板治疗）而接受治疗性抗凝治疗的患者，但可以暂停治疗以进行手术
血清总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL（吉尔伯特综合征患者> 1.5 mg/dL）
碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
AST < 1.5 倍 ULN
血清肌酐正常
尿素氮正常
未怀孕或哺乳
生育能力患者必须采取有效的避孕措施
无严重充血性心力衰竭或严重肺部疾病史
- 血运重建术后状态良好且心功能满意的患者符合资格
过去6个月内无急性心肌梗塞
没有明显的医疗问题或合并症病史（例如，严重充血性心力衰竭或活动性缺血性心脏病），不会妨碍进行腹部大手术
没有并发的第二个恶性肿瘤需要全身治疗
没有精神或成瘾性疾病，或其他妨碍患者满足研究要求的情况

既往同期治疗：

查看疾病特征
既往未接受过转移性结肠腺癌二线全身治疗
- 先前接受过结肠腺癌辅助治疗和/或先前接受过转移性结肠腺癌一线系统治疗的患者符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第一臂患者接受标准全身治疗，由患者肿瘤科医生酌情决定，包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙、盐酸伊立替康、奥沙利铂和/或卡培他滨（包括 FOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOx 或 FOLFIRI）、贝伐珠单抗或西妥昔单抗的组合。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下重复治疗。患有疾病进展的患者可能会交叉到第二组。	生物：贝伐单抗鉴于IV 药品：奥沙利铂鉴于IV 药品：亚叶酸钙鉴于IV 药品：氟尿嘧啶鉴于IV 生物：西妥昔单抗鉴于IV 药品：盐酸伊立替康鉴于IV 药品：FOLFOX方案鉴于IV 药品：FOLFIRI方案给定IV 药品：卡培他滨给定IV
实验性的：第二臂患者接受细胞减灭术并在 45-90 分钟内热腹腔注射丝裂霉素 C。从手术后 8 周开始，患者接受与第一组相同的标准全身治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，重复全身治疗 6 个疗程。	生物：贝伐单抗鉴于IV 药品：奥沙利铂鉴于IV 药品：亚叶酸钙鉴于IV 药品：氟尿嘧啶鉴于IV 生物：西妥昔单抗鉴于IV 药品：盐酸伊立替康鉴于IV 药品：FOLFOX方案鉴于IV 药品：FOLFIRI方案给定IV 药品：卡培他滨给定IV 药品：丝裂霉素C 腹腔内给药程序：治疗性常规手术患者接受细胞减灭术

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：第一臂

患者接受标准全身治疗，由患者肿瘤科医生酌情决定，包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙、盐酸伊立替康、奥沙利铂和/或卡培他滨（包括 FOLFOX4、mFOLFOX6、CapeOx 或 FOLFIRI）、贝伐珠单抗或西妥昔单抗的组合。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下重复治疗。患有疾病进展的患者可能会交叉到第二组。

生物：贝伐单抗

鉴于IV

药品：奥沙利铂

鉴于IV

药品：亚叶酸钙

鉴于IV

药品：氟尿嘧啶

鉴于IV

生物：西妥昔单抗

鉴于IV

药品：盐酸伊立替康

鉴于IV