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대장암의 진행성 제한된 복막 파종 환자 치료에 있어 수술 및 미토마이신 C를 포함하거나 포함하지 않는 표준 치료법

2024년 12월 24일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

결장 선암종의 제한된 복막 파종 환자를 대상으로 표준 전신 요법과 세포감소 + 온열 복강내 미토마이신 C + 표준 전신 요법을 비교하는 파일럿/제III상 무작위 시험

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 방식으로 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 미토마이신 C를 정상 체온보다 몇 도 이상 가열하여 종양 주변 부위에 주입하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 후 미토마이신 C를 투여하면 남아 있는 종양 세포가 모두 죽을 수 있습니다. 표준 요법이 수술을 시행하거나 시행하지 않은 후 미토마이신 C를 투여하는 것이 더 효과적인지는 아직 알려져 있지 않습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 대장암의 진행성 제한된 복막 파종 환자를 치료하기 위해 수술과 미토마이신 C의 유무에 관계없이 표준 치료법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 세포감소 수술과 온열 복강내 미토마이신 C를 병용한 대 전신 요법으로 치료한 대장 선암종의 진행 제한 복막 파종 환자의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 1년차 상대 OS를 비교합니다.

반성

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존율(PFS)을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 1년차 상대 PFS를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
  • 이러한 환자들에 대한 이들 요법의 독성 부담을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 NAD(P)H(퀴논 산화환원효소 1[NQO1] 609C >T 다형성[야생형 대 이형접합성/동형접합 돌연변이체])에 대한 환자의 복막 표면 종양 유전자형에 따라 OS와 PFS를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 순환 종양 세포를 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 증상(동기성 암종증 대 이시성 암종증), ECOG 활동도 상태(0 대 1), 질병 규모(측정 가능 대 측정 불가능), 진행성 질환에 대한 이전 1차 요법(화학요법 경험이 없는 대 이전 1차 요법)에 따라 계층화됩니다. ), 계획된 화학요법(옥살리플라틴 vs 이리노테칸 vs 플루오로우라실/류코보린 칼슘 vs 카페시타빈) 및 계획된 생물학적 요법(베바시주맙 vs 세툭시맙 대 없음). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • Arm I: 환자는 환자의 종양 전문의의 재량에 따라 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않고 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 이리노테칸 염산염, 옥살리플라틴 및/또는 카페시타빈(FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx 또는 FOLFIRI 포함)의 조합으로 구성된 표준 전신 치료를 받습니다( 대수술 후 4~6주 후에 시작) 또는 세툭시맙*. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 반복됩니다. 진행성 질환이 있는 환자는 제2군으로 교차할 수 있습니다.

참고: *KRAS 야생형 종양 환자의 경우.

  • 군 II: 환자는 45-90분에 걸쳐 세포감소 수술과 온열 복강내 미토마이신 C를 받습니다. 수술 후 8주부터 환자는 제1군에서와 같이 표준 전신 요법을 받습니다. 전신 요법 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6과정 동안 반복됩니다.

상호 연관 연구를 위해 환자로부터 혈액 및 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

환자는 SF-36 건강 설문조사를 완료합니다. 암 치료-대장 기능 평가(FACT-C); 슬프거나 우울하거나 우울한 느낌(CES-D); 그리고 기준선에서 그리고 연구 중에 주기적으로 간단한 통증 목록 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 5년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 선암종:

    • 새로 진단된 질병
    • 진행성 질환
    • 동시성 또는 이시성 제한성 복막질환 전파 확인
    • 맹장암이나 직장암 없음
    • 인장 반지 세포 유형 없음

  • 다음의 증상에 따라 세포감소 수술을 완료할 수 있는 질병:

    • 나선형 CT 스캔 및/또는 병기 복강경 검사를 통해 복막암 지수(PCI) ≤ 20
    • 실질 간 전이 없음
    • 임상적(황달), 생화학적(비정상적으로 상승된 혈청 빌리루빈 및/또는 알칼리성 포스파타제) 또는 방사선학적(초음파, CT 스캔 또는 MRI에 의한) 담도 폐쇄 없음
    • 완화적 복수천자가 필요한 증상이 있는 악성 복수가 없음
    • 단면 영상에서 상복부 부위의 5 cm 미만의 종괴로 정의되는 위간 인대의 작은 부피의 질병
    • 다분절(> 1개 부위) 소장 폐쇄, 소장 루프가 서로 엉키거나 장간막 혈관 투명도의 왜곡, 비후 또는 손실을 특징으로 하는 소장 장간막의 총체적인 질병을 나타내는 단면 영상 소견이 없습니다.
    • 혈행성 또는 원격 결절(후복막, 골반, 종격동, 문맥 주위 또는 대동맥 주위) 전이에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음

환자 특성:

  • ECOG 활동 상태 0-1
  • ANC > 1,200/mm³
  • WBC > 4,000/mm³
  • 혈소판 수 150,000/mm³

  • INR ≤ 1.5

    • 심방세동 또는 항혈소판 치료와 같은 관련 없는 질병으로 치료용 항응고제를 투여 중인 환자는 수술을 보류할 수 있습니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL (길버트 증후군 환자의 경우 > 1.5 mg/dL)
  • 알칼리성 인산분해효소 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • AST < ULN의 1.5배
  • 혈청 크레아티닌 정상
  • BUN 정상
  • 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
  • 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 중증 울혈성 심부전이나 중증 폐질환 병력이 없음

    • 심장 기능이 만족스러운 상태로 혈관재개통술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 급성심근경색증이 없음
  • 주요 복부 수술을 불가능하게 하는 의학적 문제 또는 동반 질환(예: 중증 울혈성 심부전 또는 활동성 허혈성 심장 질환)의 중요한 병력이 없음
  • 전신 치료가 필요한 동시 2차 악성 종양 없음
  • 환자가 연구 요구 사항을 충족하는 것을 방해하는 정신 질환이나 중독성 장애 또는 기타 상태가 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 보기

  • 전이성 결장 선암종에 대한 이전의 2차 전신 치료 없음

    • 이전에 결장 선암종에 대한 보조 요법 및/또는 전이성 결장 선암종에 대한 이전의 1차 전신 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 환자 종양 전문의의 재량에 따라 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 이리노테칸 염산염, 옥살리플라틴 및/또는 카페시타빈(FOLFOX4, mFOLFOX6, CapeOx 또는 FOLFIRI 포함), 베바시주맙 또는 세툭시맙의 조합으로 구성된 표준 전신 요법을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 반복됩니다. 진행성 질환이 있는 환자는 제2군으로 교차할 수 있습니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
의약품: FOLFOX 요법
주어진 IV
의약품: FOLFIRI 요법
주어진 IV
의약품: 카페시타빈
주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 45-90분에 걸쳐 세포감소 수술과 온열 복강내 미토마이신 C를 받습니다. 수술 후 8주부터 환자는 제1군에서와 같이 표준 전신 요법을 받습니다. 전신 요법 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6과정 동안 반복됩니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
의약품: FOLFOX 요법
주어진 IV
의약품: FOLFIRI 요법
주어진 IV
의약품: 카페시타빈
주어진 IV
의약품: 미토마이신 C
복강내 투여
절차: 치료적 전통적 수술
환자는 세포감소수술을 받는다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 생존(OS)

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
무진행생존기간(PFS)
독성 부담
순환하는 종양 세포
NAD(P)H에 대한 환자의 복막 표면 종양 유전자형에 따른 OS와 PFS의 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000681540 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • WRAMC-8214, Z6091
  • NCI-2011-01572 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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