転移性膵臓癌患者の治療におけるメトホルミン塩酸塩の有無による併用化学療法 (PACT-17)
2015年4月23日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
転移性膵臓癌における化学療法±メトホルミンのランダム化第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 メトホルミン塩酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 転移性膵臓がん患者の治療において、塩酸メトホルミンの有無にかかわらず併用化学療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、シスプラチン、塩酸エピルビシン、カペシタビン、および塩酸ゲムシタビンをメトホルミン塩酸塩と一緒に投与して、シスプラチン、塩酸エピルビシン、カペシタビン、および塩酸ゲムシタビン単独と比較して、転移性膵臓癌患者の治療においてどの程度効果があるかを調べています。 .
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- シスプラチン、塩酸エピルビシン、カペシタビン、および塩酸ゲムシタビンを含む化学療法の治療効果を、転移性膵臓癌患者における 6 か月無増悪生存期間に関して、塩酸メトホルミンを併用する場合と併用しない場合とで評価すること。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を評価すること。
- このレジメンで治療された患者の奏効率を評価すること。
- このレジメンで治療された患者の奏効期間を評価すること。
- このレジメンで治療された患者の毒性を評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: シスプラチン、塩酸エピルビシン、塩酸ゲムシタビンを 1 日目と 15 日目に投与します。 患者はまた、1〜28日目にカペシタビンとメトホルミン塩酸塩を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に、シスプラチン、塩酸エピルビシン、塩酸ゲムシタビン、およびカペシタビンを投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Milan、イタリア、20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
- 転移性（ステージ IV）疾患
- 測定可能な疾患
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- 妊娠中または授乳中ではない
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
- -外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または過去5年以内の疾患の証拠のない他の新生物を除いて、他の部位に以前または同時の悪性腫瘍がない
- 安全性を損なうような複数の重篤な疾患がない（すなわち、心不全、過去4か月以内の以前の心筋梗塞、不整脈、または精神障害の病歴）
- アルコール乱用なし
以前の同時療法：
- 以前の化学療法またはメトホルミンなし
- 他の併用実験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEXG レジメン + メトホルミン
シスプラチンおよびエピルビシンを 30 mg/mq で 1 ～ 28 日目に、カペシタビンを 1250 mg/mq で 1 ～ 28 日目に、ゲムシタビンを 800 mg/mq で 1 ～ 15 日目に、メトホルミンを 2 g/mq で 1 ～ 28 日目に
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1250 mg/mq 日 1-28 4 週間ごと
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 30 mg/mq
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 30 mg/mq
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 800 mg/mq
他の名前：
2 g 日 1～28 4 週間ごと
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：PEXGレジメン
1日目と15日目に30mg/mQのシスプラチンとエピルビシン、1～28日目に1250mg/mqのカペシタビン、1日目と15日目に800mg/mqのゲムシタビン
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1250 mg/mq 日 1-28 4 週間ごと
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 30 mg/mq
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 30 mg/mq
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 800 mg/mq
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月の無増悪生存期間
時間枠：2ヶ月ごと
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CTスキャン
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2ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療中は14日ごと。以降3ヶ月ごと
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外来受診、電話面接
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治療中は14日ごと。以降3ヶ月ごと
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回答率
時間枠：2ヶ月ごと
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CTスキャン
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2ヶ月ごと
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毒性
時間枠：2週間ごと
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外来受診、検査所見
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2週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000681691
- PACT-17 (他の：IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
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