Quimioterapia combinada com ou sem cloridrato de metformina no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático (PACT-17)
23 de abril de 2015 atualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Um Estudo Randomizado de Fase II de Quimioterapia ± Metformina em Câncer Pancreático Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. O cloridrato de metformina pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem cloridrato de metformina no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a administração de cisplatina, cloridrato de epirrubicina, capecitabina e cloridrato de gencitabina junto com cloridrato de metformina para ver como funciona em comparação com cisplatina, cloridrato de epirrubicina, capecitabina e cloridrato de gencitabina sozinhos no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a atividade terapêutica da quimioterapia compreendendo cisplatina, cloridrato de epirrubicina, capecitabina e cloridrato de gencitabina com versus sem cloridrato de metformina em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses em pacientes com câncer pancreático metastático.
Secundário
- Avaliar a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a toxicidade em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cisplatina, cloridrato de epirrubicina e cloridrato de gencitabina nos dias 1 e 15. Os pacientes também receberão capecitabina e cloridrato de metformina nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem cisplatina, cloridrato de epirrubicina, cloridrato de gencitabina e capecitabina como no braço I. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença metastática (estágio IV)
- doença mensurável
- Sem metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Não está grávida ou amamentando
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Sem malignidades prévias ou concomitantes em outros locais, exceto carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou outras neoplasias sem evidência de doença nos últimos 5 anos
- Nenhuma doença grave múltipla que comprometa a segurança (ou seja, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio anterior nos últimos 4 meses, arritmia cardíaca ou história de deficiências psiquiátricas)
- Sem abuso de álcool
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia prévia ou metformina
- Nenhuma outra droga experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Esquema PEXG + metformina
cisplatina e epirrubicina a 30 mg/mq nos dias 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/mq dias 1-28, gencitabina a 800 mg/mq nos dias 1 e 15, metformina a 2 g dias 1-28
|
1250 mg/mq dias 1-28 a cada 4 semanas
Outros nomes:
30 mg/mq nos dias 1 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
30 mg/mq nos dias 1 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
800 mg/mq nos dias 1 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
2 g dias 1-28 a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime de PEXG
cisplatina e epirrubicina a 30 mg/mQ nos dias 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/mq dias 1-28, gencitabina a 800 mg/mq nos dias 1 e 15
|
1250 mg/mq dias 1-28 a cada 4 semanas
Outros nomes:
30 mg/mq nos dias 1 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
30 mg/mq nos dias 1 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
800 mg/mq nos dias 1 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: a cada 2 meses
|
Tomografia computadorizada
|
a cada 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: a cada 14 dias durante a terapia; a cada 3 meses depois
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visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
a cada 14 dias durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
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Taxa de resposta
Prazo: a cada 2 meses
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Tomografia computadorizada
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a cada 2 meses
|
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Toxicidade
Prazo: A cada 2 semanas
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consulta ambulatorial, achados laboratoriais
|
A cada 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000681691
- PACT-17 (OUTRO: IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
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