Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z chlorowodorkiem metforminy lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (PACT-17)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomizowane badanie fazy II chemioterapii ± metformina w raku trzustki z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Chlorowodorek metforminy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z chlorowodorkiem metforminy czy bez chlorowodorku w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się podawanie cisplatyny, chlorowodorku epirubicyny, kapecytabiny i chlorowodorku gemcytabiny razem z chlorowodorkiem metforminy, aby zobaczyć, jak dobrze działa to w porównaniu z samą cisplatyną, chlorowodorkiem epirubicyny, kapecytabiną i chlorowodorkiem gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena działania terapeutycznego chemioterapii obejmującej cisplatynę, chlorowodorek epirubicyny, kapecytabinę i chlorowodorek gemcytabiny z chlorowodorkiem metforminy w porównaniu z bez chlorowodorku metforminy pod względem 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

Wtórny

  • Ocena całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena toksyczności u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują cisplatynę, chlorowodorek epirubicyny i chlorowodorek gemcytabiny w dniach 1. i 15. Pacjenci otrzymają również kapecytabinę i chlorowodorek metforminy w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę, chlorowodorek epirubicyny, chlorowodorek gemcytabiny i kapecytabinę jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Choroba z przerzutami (stadium IV).
  • Mierzalna choroba
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów bez objawów choroby w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak wielu poważnych chorób, które zagrażałyby bezpieczeństwu (tj. niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie)
  • Bez nadużywania alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub metforminy
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat PEXG + metformina
cisplatyna i epirubicyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15, kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 w dniach 1-28, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15, metformina w dawce 2 g w dniach 1-28
Lek: kapecytabina
1250 mg/m2 dni 1-28 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: cisplatyna
30 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • cisplatyna TEVA
Lek: epirubicyna
30 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • farmorubicyna
Lek: gemcytabina
800 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Lek: metformina
2 g dni 1-28 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • glukofag
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat PEXG
cisplatyna i epirubicyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15, kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 w dniach 1-28, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15
Lek: kapecytabina
1250 mg/m2 dni 1-28 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: cisplatyna
30 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • cisplatyna TEVA
Lek: epirubicyna
30 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • farmorubicyna
Lek: gemcytabina
800 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • GEMZAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: co 2 miesiące
Tomografia komputerowa
co 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 14 dni w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
co 14 dni w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 miesiące
Tomografia komputerowa
co 2 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: co 2 tygodnie
wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
co 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (INNY: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj