Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia metformiinihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (PACT-17)

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kemoterapiasta ± metformiini metastasoituneessa haimasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Metformiinihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ei vielä tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi metformiinihydrokloridin kanssa vai ilman metastasoitunutta haimasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sisplatiinin, epirubisiinihydrokloridin, kapesitabiinin ja gemsitabiinihydrokloridin antamista yhdessä metformiinihydrokloridin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna sisplatiiniin, epirubisiinihydrokloridiin, kapesitabiiniin ja gemsitabiinihydrokloridiin yksinään hoidettaessa haimasyöpäpotilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida sisplatiinia, epirubisiinihydrokloridia, kapesitabiinia ja gemsitabiinihydrokloridia sisältävän kemoterapian terapeuttista aktiivisuutta metformiinihydrokloridin kanssa verrattuna 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteen arvioimiseksi.
  • Arvioi vasteen kestoa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Myrkyllisyyden arvioimiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiinia, epirubisiinihydrokloridia ja gemsitabiinihydrokloridia päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös kapesitabiinia ja metformiinihydrokloridia päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara II: Potilaat saavat sisplatiinia, epirubisiinihydrokloridia, gemsitabiinihydrokloridia ja kapesitabiinia kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Metastaattinen (vaihe IV) sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa paitsi kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muut kasvaimet ilman taudin merkkejä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei useita vakavia sairauksia, jotka heikentäisivät turvallisuutta (esim. sydämen vajaatoiminta, edellinen sydäninfarkti viimeisten 4 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö tai aiemmat psykiatriset vammat)
  • Ei alkoholin väärinkäyttöä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai metformiinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEXG-hoito + metformiini
sisplatiini ja epirubisiini 30 mg/mq päivinä 1 ja 15, kapesitabiini 1250 mg/mq päivinä 1-28, gemsitabiini 800 mg/mq päivinä 1 ja 15, metformiini 2 g päivinä 1-28
Lääke: kapesitabiini
1250 mg/mq päivää 1-28 4 viikon välein
Muut nimet:
  • XELODA
Lääke: sisplatiini
30 mg/mq päivinä 1 ja 15 4 viikon välein
Muut nimet:
  • sisplatino TEVA
Lääke: epirubisiini
30 mg/mq päivinä 1 ja 15 4 viikon välein
Muut nimet:
  • farmorubicina
Lääke: gemsitabiini
800 mg/mq päivinä 1 ja 15 4 viikon välein
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: metformiini
2 g päivää 1-28 4 viikon välein
Muut nimet:
  • glukofaagi
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG-ohjelma
sisplatiini ja epirubisiini 30 mg/mq päivinä 1 ja 15, kapesitabiini 1250 mg/mq päivinä 1-28, gemsitabiini 800 mg/mq päivinä 1 ja 15
Lääke: kapesitabiini
1250 mg/mq päivää 1-28 4 viikon välein
Muut nimet:
  • XELODA
Lääke: sisplatiini
30 mg/mq päivinä 1 ja 15 4 viikon välein
Muut nimet:
  • sisplatino TEVA
Lääke: epirubisiini
30 mg/mq päivinä 1 ja 15 4 viikon välein
Muut nimet:
  • farmorubicina
Lääke: gemsitabiini
800 mg/mq päivinä 1 ja 15 4 viikon välein
Muut nimet:
  • GEMZAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
Tietokonetomografia
2 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 14 päivän välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
14 päivän välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
Tietokonetomografia
2 kuukauden välein
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikon välein
poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
2 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (MUUTA: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa