Kombinovaná chemoterapie s metformin hydrochloridem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (PACT-17)
23. dubna 2015 aktualizováno: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Randomizovaná studie fáze II chemoterapie ± Metformin u metastatického karcinomu pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Metformin hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s metformin-hydrochloridem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání cisplatiny, epirubicin hydrochloridu, kapecitabinu a gemcitabin hydrochloridu spolu s metformin hydrochloridem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s cisplatinou, epirubicin hydrochloridem, kapecitabinem a gemcitabin hydrochloridem samotným při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit terapeutickou aktivitu chemoterapie obsahující cisplatinu, epirubicin hydrochlorid, kapecitabin a gemcitabin hydrochlorid s versus bez metformin hydrochloridu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.
Sekundární
- Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Zhodnotit míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Posoudit trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Posoudit toxicitu u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu, epirubicin hydrochlorid a gemcitabin hydrochlorid ve dnech 1 a 15. Pacienti také dostanou kapecitabin a metformin hydrochlorid ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu, epirubicin hydrochlorid, gemcitabin hydrochlorid a kapecitabin jako v rameni I. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Metastatické (stadium IV) onemocnění
- Měřitelná nemoc
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Ne těhotná nebo kojící
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Žádné předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných novotvarů bez známek onemocnění během posledních 5 let
- Žádná vícečetná závažná onemocnění, která by ohrozila bezpečnost (tj. srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu během posledních 4 měsíců, srdeční arytmie nebo psychiatrické postižení v anamnéze)
- Žádné zneužívání alkoholu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie nebo metformin
- Žádné další souběžné experimentální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim PEXG + metformin
cisplatina a epirubicin v dávce 30 mg/mq ve dnech 1 a 15, kapecitabin v dávce 1250 mg/mq dny 1-28, gemcitabin v dávce 800 mg/mq ve dnech 1 a 15, metformin v dávce 2 g, dny 1-28
|
1250 mg/mq dny 1-28 každé 4 týdny
Ostatní jména:
30 mg/mq ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
30 mg/mq ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
800 mg/mq ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
2 g dny 1-28 každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG režim
cisplatina a epirubicin v dávce 30 mg/mQ ve dnech 1 a 15, kapecitabin v dávce 1250 mg/mq ve dnech 1-28, gemcitabin v dávce 800 mg/mq ve dnech 1 a 15
|
1250 mg/mq dny 1-28 každé 4 týdny
Ostatní jména:
30 mg/mq ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
30 mg/mq ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
800 mg/mq ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: každé 2 měsíce
|
CT vyšetření
|
každé 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 14 dní během terapie; poté každé 3 měsíce
|
ambulantní návštěva, telefonický pohovor
|
každých 14 dní během terapie; poté každé 3 měsíce
|
|
Míra odezvy
Časové okno: každé 2 měsíce
|
CT vyšetření
|
každé 2 měsíce
|
|
Toxicita
Časové okno: každé 2 týdny
|
ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
|
každé 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000681691
- PACT-17 (JINÝ: IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .