Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder metforminehydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (PACT-17)

23 april 2015 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Een gerandomiseerde fase II-studie van chemotherapie ± metformine bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Metforminehydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie met of zonder metforminehydrochloride effectiever is bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt het geven van cisplatine, epirubicinehydrochloride, capecitabine en gemcitabinehydrochloride samen met metforminehydrochloride om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen cisplatine, epirubicinehydrochloride, capecitabine en gemcitabinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de therapeutische activiteit te beoordelen van chemotherapie bestaande uit cisplatine, epirubicinehydrochloride, capecitabine en gemcitabinehydrochloride met versus zonder metforminehydrochloride in termen van 6 maanden progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld, te beoordelen.
  • Om het responspercentage te beoordelen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de duur van de respons te beoordelen bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Om de toxiciteit te beoordelen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen cisplatine, epirubicinehydrochloride en gemcitabinehydrochloride op dag 1 en 15. Patiënten krijgen ook capecitabine en metforminehydrochloride op dag 1-28. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen cisplatine, epirubicinehydrochloride, gemcitabinehydrochloride en capecitabine zoals in arm I. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom

    • Gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of andere neoplasmata zonder bewijs van ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Geen meerdere ernstige ziekten die de veiligheid in gevaar kunnen brengen (d.w.z. hartfalen, eerder myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden, hartritmestoornissen of voorgeschiedenis van psychiatrische handicaps)
  • Geen alcoholmisbruik

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of metformine
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEXG-regime + metformine
cisplatine en epirubicine 30 mg/m² op dag 1 en 15, capecitabine 1250 mg/m² dag 1-28, gemcitabine 800 mg/m² op dag 1 en 15, metformine 2 g dag 1-28
Geneesmiddel: capecitabine
1250 mg/mq dagen 1-28 om de 4 weken
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: cisplatine
30 mg/m² op dag 1 en 15 om de 4 weken
Andere namen:
  • cisplatine TEVA
Geneesmiddel: epirubicine
30 mg/m² op dag 1 en 15 om de 4 weken
Andere namen:
  • farmorubicina
Geneesmiddel: gemcitabine
800 mg/m² op dag 1 en 15 om de 4 weken
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: metformine
2 g dag 1-28 om de 4 weken
Andere namen:
  • glucofaag
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG-regime
cisplatine en epirubicine 30 mg/m2 op dag 1 en 15, capecitabine 1250 mg/m2 dag 1-28, gemcitabine 800 mg/m2 op dag 1 en 15
Geneesmiddel: capecitabine
1250 mg/mq dagen 1-28 om de 4 weken
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: cisplatine
30 mg/m² op dag 1 en 15 om de 4 weken
Andere namen:
  • cisplatine TEVA
Geneesmiddel: epirubicine
30 mg/m² op dag 1 en 15 om de 4 weken
Andere namen:
  • farmorubicina
Geneesmiddel: gemcitabine
800 mg/m² op dag 1 en 15 om de 4 weken
Andere namen:
  • GEMZAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: elke 2 maanden
CT-scan
elke 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 14 dagen tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
poliklinisch bezoek, telefonisch interview
elke 14 dagen tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 2 maanden
CT-scan
elke 2 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: elke 2 weken
poliklinisch bezoek, laboratoriumuitslagen
elke 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (ANDER: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren