联合化疗联合或不联合盐酸二甲双胍治疗转移性胰腺癌患者 (PACT-17)
2015年4月23日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
转移性胰腺癌化疗±二甲双胍的随机 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 盐酸二甲双胍可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚联合化疗联合或不联合盐酸二甲双胍治疗转移性胰腺癌患者是否更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究将顺铂、盐酸表柔比星、卡培他滨和盐酸吉西他滨与盐酸二甲双胍一起给药，以了解与单独使用顺铂、盐酸表柔比星、卡培他滨和盐酸吉西他滨相比，它在治疗转移性胰腺癌患者方面的效果如何.
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估包含顺铂、盐酸表柔比星、卡培他滨和盐酸吉西他滨的化疗联合与不联合盐酸二甲双胍对转移性胰腺癌患者的 6 个月无进展生存期的治疗活性。
中学
- 评估接受该方案治疗的患者的总生存期。
- 评估接受该方案治疗的患者的反应率。
- 评估接受该方案治疗的患者的反应持续时间。
- 评估接受该方案治疗的患者的毒性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天和第 15 天接受顺铂、盐酸表柔比星和盐酸吉西他滨治疗。 患者还将在第 1-28 天接受卡培他滨和盐酸二甲双胍。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。
- 第二组：与第一组一样，患者接受顺铂、盐酸表柔比星、盐酸吉西他滨和卡培他滨。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗一次，最多 6 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的胰腺癌
- 转移性（IV 期）疾病
- 可测量的疾病
- 无症状性脑转移
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 未怀孕或哺乳
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 除了手术治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或过去 5 年内无疾病证据的其他肿瘤，其他部位既往或并发恶性肿瘤除外
- 没有会危及安全的多种严重疾病（即心力衰竭、过去 4 个月内既往心肌梗死、心律失常或精神残疾史）
- 不酗酒
先前的同步治疗：
- 之前没有化疗或二甲双胍
- 无其他并发实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEXG方案+二甲双胍
第 1 天和第 15 天 30 mg/mq 的顺铂和表柔比星，第 1-28 天 1250 mg/mq 的卡培他滨，第 1 和 15 天 800 mg/mq 的吉西他滨，第 1-28 天 2 g 的二甲双胍
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1250 mg/mq 每 4 周第 1-28 天
其他名称：
每 4 周第 1 天和第 15 天 30 mg/mq
其他名称：
每 4 周第 1 天和第 15 天 30 mg/mq
其他名称：
每 4 周第 1 天和第 15 天 800 mg/mq
其他名称：
每 4 周第 1-28 天 2 克
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PEXG方案
第 1 天和第 15 天 30 mg/mQ 的顺铂和表柔比星，第 1-28 天 1250 mg/mQ 的卡培他滨，第 1 天和第 15 天 800 mg/mq 的吉西他滨
|
1250 mg/mq 每 4 周第 1-28 天
其他名称：
每 4 周第 1 天和第 15 天 30 mg/mq
其他名称：
每 4 周第 1 天和第 15 天 30 mg/mq
其他名称：
每 4 周第 1 天和第 15 天 800 mg/mq
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无进展生存期
大体时间：每2个月
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CT扫描
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每2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗期间每 14 天一次；此后每3个月
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门诊、电话访谈
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治疗期间每 14 天一次；此后每3个月
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反应速度
大体时间：每2个月
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CT扫描
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每2个月
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毒性
大体时间：每两周一次
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门诊就诊，实验室检查结果
|
每两周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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