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Quimioterapia combinada con o sin clorhidrato de metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico (PACT-17)

23 de abril de 2015 actualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Un estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia ± metformina en el cáncer de páncreas metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. El clorhidrato de metformina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin clorhidrato de metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de cisplatino, clorhidrato de epirrubicina, capecitabina y clorhidrato de gemcitabina junto con clorhidrato de metformina para ver qué tan bien funciona en comparación con cisplatino, clorhidrato de epirrubicina, capecitabina y clorhidrato de gemcitabina solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la actividad terapéutica de la quimioterapia que comprende cisplatino, clorhidrato de epirubicina, capecitabina y clorhidrato de gemcitabina con versus sin clorhidrato de metformina en términos de supervivencia libre de progresión de seis meses en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

Secundario

  • Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la toxicidad en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben cisplatino, clorhidrato de epirubicina y clorhidrato de gemcitabina los días 1 y 15. Los pacientes también recibirán capecitabina y clorhidrato de metformina los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben cisplatino, clorhidrato de epirrubicina, clorhidrato de gemcitabina y capecitabina como en el grupo I. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad metastásica (etapa IV)
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
  • No embarazada ni amamantando
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Sin neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otras neoplasias sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años
  • Sin enfermedades graves múltiples que comprometan la seguridad (es decir, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio previo en los últimos 4 meses, arritmia cardíaca o antecedentes de discapacidades psiquiátricas)
  • Sin abuso de alcohol

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa ni metformina
  • Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen PEXG + metformina
cisplatino y epirubicina a 30 mg/mq los días 1 y 15, capecitabina a 1250 mg/mq los días 1-28, gemcitabina a 800 mg/mq los días 1 y 15, metformina a 2 g los días 1-28
Droga: capecitabina
1250 mg/mq días 1-28 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: cisplatino
30 mg/mq los días 1 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • cisplatino TEVA
Droga: epirrubicina
30 mg/mq los días 1 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • farmorubicina
Droga: gemcitabina
800 mg/mq los días 1 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • GEMZAR
Droga: metformina
2 g días 1-28 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • glucófago
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen PEXG
cisplatino y epirubicina a 30 mg/mq los días 1 y 15, capecitabina a 1250 mg/mq los días 1 a 28, gemcitabina a 800 mg/mq los días 1 y 15
Droga: capecitabina
1250 mg/mq días 1-28 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: cisplatino
30 mg/mq los días 1 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • cisplatino TEVA
Droga: epirrubicina
30 mg/mq los días 1 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • farmorubicina
Droga: gemcitabina
800 mg/mq los días 1 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
  • GEMZAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: cada 2 meses
Tomografía computarizada
cada 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 14 días durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
visita ambulatoria, entrevista telefónica
cada 14 días durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 2 meses
Tomografía computarizada
cada 2 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: cada 2 semanas
visita ambulatoria, hallazgos de laboratorio
cada 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (OTRO: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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