Комбинированная химиотерапия с гидрохлоридом метформина или без него при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (PACT-17)
23 апреля 2015 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Рандомизированное исследование фазы II химиотерапии ± метформин при метастатическом раке поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Метформина гидрохлорид может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли более эффективной комбинированная химиотерапия с гидрохлоридом метформина или без него при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
ЦЕЛЬ: это рандомизированное исследование фазы II изучает применение цисплатина, эпирубицина гидрохлорида, капецитабина и гемцитабина гидрохлорида вместе с метформином гидрохлоридом, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает по сравнению с цисплатином, эпирубицином гидрохлоридом, капецитабином и гемцитабина гидрохлоридом при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить терапевтическую активность химиотерапии, включающей цисплатин, гидрохлорид эпирубицина, капецитабин и гидрохлорид гемцитабина с гидрохлоридом метформина по сравнению с его отсутствием, с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Среднее
- Оценить общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Оценить частоту ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Оценить продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Для оценки токсичности у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают цисплатин, гидрохлорид эпирубицина и гидрохлорид гемцитабина в дни 1 и 15. Пациенты также будут получать капецитабин и гидрохлорид метформина в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают цисплатин, гидрохлорид эпирубицина, гидрохлорид гемцитабина и капецитабин, как и в группе I. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Метастатическая (IV стадия) болезнь
- Измеримое заболевание
- Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Карновского 60-100%
- Не беременна и не кормит грудью
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований других локализаций, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или других новообразований без признаков заболевания в течение последних 5 лет.
- Отсутствие множественных тяжелых заболеваний, которые могли бы поставить под угрозу безопасность (например, сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 4 месяцев, сердечная аритмия или психическая инвалидность в анамнезе)
- Без злоупотребления алкоголем
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или метформина
- Нет других одновременных экспериментальных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим PEXG + метформин
цисплатин и эпирубицин по 30 мг/м2 в дни 1 и 15, капецитабин по 1250 мг/м2 в дни 1–28, гемцитабин по 800 мг/м2 в дни 1 и 15, метформин по 2 г в дни 1–28.
|
1250 мг/мкв дни 1-28 каждые 4 недели
Другие имена:
30 мг/мкв в дни 1 и 15 каждые 4 недели
Другие имена:
30 мг/мкв в дни 1 и 15 каждые 4 недели
Другие имена:
800 мг/мкв в 1 и 15 дни каждые 4 недели
Другие имена:
2 г дни 1-28 каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Режим PEXG
цисплатин и эпирубицин в дозе 30 мг/м² в 1 и 15 дни, капецитабин в дозе 1250 мг/м² в дни 1–28, гемцитабин в дозе 800 мг/м² в дни 1 и 15.
|
1250 мг/мкв дни 1-28 каждые 4 недели
Другие имена:
30 мг/мкв в дни 1 и 15 каждые 4 недели
Другие имена:
30 мг/мкв в дни 1 и 15 каждые 4 недели
Другие имена:
800 мг/мкв в 1 и 15 дни каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: каждые 2 месяца
|
Компьютерная томография
|
каждые 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 14 дней во время терапии; каждые 3 месяца после
|
амбулаторный прием, телефонное интервью
|
каждые 14 дней во время терапии; каждые 3 месяца после
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 2 месяца
|
Компьютерная томография
|
каждые 2 месяца
|
|
Токсичность
Временное ограничение: каждые 2 недели
|
амбулаторный прием, лабораторные данные
|
каждые 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Капецитабин
- Эпирубицин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000681691
- PACT-17 (ДРУГОЙ: IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .