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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACT-17)

23. April 2015 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Chemotherapie ± Metformin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Metforminhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Cisplatin, Epirubicin-Hydrochlorid, Capecitabin und Gemcitabin-Hydrochlorid zusammen mit Metformin-Hydrochlorid, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Cisplatin, Epirubicin-Hydrochlorid, Capecitabin und Gemcitabin-Hydrochlorid allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der therapeutischen Aktivität einer Chemotherapie bestehend aus Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid, Capecitabin und Gemcitabinhydrochlorid mit versus ohne Metforminhydrochlorid im Hinblick auf das progressionsfreie 6-Monats-Überleben bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  • Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung der Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beurteilung der Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung der Toxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid und Gemcitabinhydrochlorid. An den Tagen 1-28 erhalten die Patienten außerdem Capecitabin und Metforminhydrochlorid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid, Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas

    • Metastasierende (Stadium IV) Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome an anderen Stellen außer chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderen Neoplasmen ohne Anzeichen einer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Keine multiplen schweren Erkrankungen, die die Sicherheit beeinträchtigen würden (d. h. Herzversagen, früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Behinderungen in der Vorgeschichte)
  • Kein Alkoholmissbrauch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Metformin
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEXG-Therapie + Metformin
Cisplatin und Epirubicin mit 30 mg/mq an den Tagen 1 und 15, Capecitabin mit 1250 mg/mq an den Tagen 1-28, Gemcitabin mit 800 mg/mq an den Tagen 1 und 15, Metformin mit 2 g an den Tagen 1-28
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/mq Tage 1-28 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Cisplatin
30 mg/mq an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA
Arzneimittel: Epirubicin
30 mg/mq an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Gemcitabin
800 mg/mq an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Metformin
2 g Tage 1-28 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG-Regime
Cisplatin und Epirubicin mit 30 mg/mq an den Tagen 1 und 15, Capecitabin mit 1250 mg/mq an den Tagen 1-28, Gemcitabin mit 800 mg/mq an den Tagen 1 und 15
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/mq Tage 1-28 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Cisplatin
30 mg/mq an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA
Arzneimittel: Epirubicin
30 mg/mq an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Gemcitabin
800 mg/mq an den Tagen 1 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • EDELSTEIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: alle 2 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 14 Tage während der Therapie; danach alle 3 Monate
ambulanter Besuch, Telefoninterview
alle 14 Tage während der Therapie; danach alle 3 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: alle 2 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate
Toxizität
Zeitfenster: alle 2 Wochen
ambulanter Besuch, Laborbefunde
alle 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (ANDERE: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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