Kombinasjonskjemoterapi med eller uten metforminhydroklorid ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (PACT-17)
23. april 2015 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
En randomisert fase II-studie av kjemoterapi ± metformin i metastatisk bukspyttkjertelkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Metforminhydroklorid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten metforminhydroklorid ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer å gi cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin og gemcitabinhydroklorid sammen med metforminhydroklorid for å se hvor godt det virker sammenlignet med cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin og gemcitabinhydroklorid alene ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å vurdere den terapeutiske aktiviteten til kjemoterapi som omfatter cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin og gemcitabinhydroklorid med versus uten metforminhydroklorid når det gjelder 6-måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Sekundær
- For å vurdere den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
- For å vurdere responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å vurdere varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å vurdere toksisiteten hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får cisplatin, epirubicinhydroklorid og gemcitabinhydroklorid på dag 1 og 15. Pasienter vil også få kapecitabin og metforminhydroklorid på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får cisplatin, epirubicinhydroklorid, gemcitabinhydroklorid og capecitabin som i arm I. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
- Metastatisk (stadium IV) sykdom
- Målbar sykdom
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser
PASIENT EGENSKAPER:
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- Ikke gravid eller ammende
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Ingen tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller andre neoplasmer uten tegn på sykdom de siste 5 årene
- Ingen flere alvorlige sykdommer som ville kompromittere sikkerheten (dvs. hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, hjertearytmi eller historie med psykiatriske funksjonshemninger)
- Ingen alkoholmisbruk
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere kjemoterapi eller metformin
- Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEXG-kur + metformin
cisplatin og epirubicin ved 30 mg/mq på dag 1 og 15, capecitabin ved 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin ved 800 mg/mq på dag 1 og 15, Metformin ved 2 g dag 1-28
|
1250 mg/mq dager 1-28 hver 4. uke
Andre navn:
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
800 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
2 g dager 1-28 hver 4. uke
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG-kur
cisplatin og epirubicin ved 30 mg/mq på dag 1 og 15, capecitabin ved 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin ved 800 mg/mq på dag 1 og 15
|
1250 mg/mq dager 1-28 hver 4. uke
Andre navn:
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
800 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: hver 2. måned
|
CT skann
|
hver 2. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: hver 14. dag under behandlingen; hver 3. måned deretter
|
poliklinisk besøk, telefonintervju
|
hver 14. dag under behandlingen; hver 3. måned deretter
|
|
Svarprosent
Tidsramme: hver 2. måned
|
CT skann
|
hver 2. måned
|
|
Giftighet
Tidsramme: hver 2. uke
|
poliklinisk besøk, laboratoriefunn
|
hver 2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000681691
- PACT-17 (ANNEN: IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .