- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01167738
Kombinationskemoterapi med eller utan metforminhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer (PACT-17)
En randomiserad fas II-studie av kemoterapi ± metformin vid metastaserad pankreascancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Metforminhydroklorid kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan metforminhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar att ge cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med metforminhydroklorid för att se hur väl det fungerar jämfört med cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin och gemcitabinhydroklorid enbart vid behandling av patienter med metastatisk pankreatisk cancer .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att bedöma den terapeutiska aktiviteten av kemoterapi innefattande cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin och gemcitabinhydroklorid med kontra utan metforminhydroklorid i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserad pankreascancer.
Sekundär
- För att bedöma den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- Att bedöma svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
- Att bedöma varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
- För att bedöma toxiciteten hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får cisplatin, epirubicinhydroklorid och gemcitabinhydroklorid dag 1 och 15. Patienterna kommer också att få capecitabin och metforminhydroklorid dag 1-28. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får cisplatin, epirubicinhydroklorid, gemcitabinhydroklorid och capecitabin som i arm I. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
- Metastaserande (stadium IV) sjukdom
- Mätbar sjukdom
- Inga symtomatiska hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 60-100 %
- Inte gravid eller ammande
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Inga tidigare eller samtidiga maligniteter på andra platser förutom kirurgiskt botade karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller andra neoplasmer utan tecken på sjukdom under de senaste 5 åren
- Inga flera allvarliga sjukdomar som skulle äventyra säkerheten (d.v.s. hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna, hjärtarytmi eller historia av psykiatriska funktionsnedsättningar)
- Inget alkoholmissbruk
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller metformin
- Inga andra samtidiga experimentella läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PEXG-kur + metformin
cisplatin och epirubicin vid 30 mg/mq dag 1 och 15, capecitabin vid 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin vid 800 mg/mq dag 1 och 15, Metformin vid 2 g dag 1-28
|
1250 mg/mq dagar 1-28 var 4:e vecka
Andra namn:
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
800 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
2 g dag 1-28 var 4:e vecka
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG-kur
cisplatin och epirubicin vid 30 mg/mq dag 1 och 15, capecitabin vid 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin vid 800 mg/mq dag 1 och 15
|
1250 mg/mq dagar 1-28 var 4:e vecka
Andra namn:
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
800 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: varannan månad
|
Datortomografi
|
varannan månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: var 14:e dag under behandlingen; var tredje månad därefter
|
poliklinisk besök, telefonintervju
|
var 14:e dag under behandlingen; var tredje månad därefter
|
Svarsfrekvens
Tidsram: varannan månad
|
Datortomografi
|
varannan månad
|
Giftighet
Tidsram: varannan vecka
|
poliklinisk besök, laboratoriefynd
|
varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000681691
- PACT-17 (ÖVRIG: IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancer, kolorektal cancerNya Zeeland, Australien, Storbritannien
-
Binghe XuHoffmann-La RocheOkändHudsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma MetastasKina
-
Jules Bordet InstituteAvslutadBröstcancer | Äldre patienterBelgien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat eller återkommande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityAvslutadMetastaserad bröstcancerKina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalRekryteringNasofaryngealt karcinom | Underhållsterapi | HögriskcancerKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina