Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan metforminhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer (PACT-17)

23 april 2015 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

En randomiserad fas II-studie av kemoterapi ± metformin vid metastaserad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Metforminhydroklorid kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan metforminhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar att ge cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin och gemcitabinhydroklorid tillsammans med metforminhydroklorid för att se hur väl det fungerar jämfört med cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin och gemcitabinhydroklorid enbart vid behandling av patienter med metastatisk pankreatisk cancer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma den terapeutiska aktiviteten av kemoterapi innefattande cisplatin, epirubicinhydroklorid, capecitabin och gemcitabinhydroklorid med kontra utan metforminhydroklorid i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserad pankreascancer.

Sekundär

  • För att bedöma den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Att bedöma svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Att bedöma varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att bedöma toxiciteten hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får cisplatin, epirubicinhydroklorid och gemcitabinhydroklorid dag 1 och 15. Patienterna kommer också att få capecitabin och metforminhydroklorid dag 1-28. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får cisplatin, epirubicinhydroklorid, gemcitabinhydroklorid och capecitabin som i arm I. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom

    • Metastaserande (stadium IV) sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Inga tidigare eller samtidiga maligniteter på andra platser förutom kirurgiskt botade karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller andra neoplasmer utan tecken på sjukdom under de senaste 5 åren
  • Inga flera allvarliga sjukdomar som skulle äventyra säkerheten (d.v.s. hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna, hjärtarytmi eller historia av psykiatriska funktionsnedsättningar)
  • Inget alkoholmissbruk

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller metformin
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEXG-kur + metformin
cisplatin och epirubicin vid 30 mg/mq dag 1 och 15, capecitabin vid 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin vid 800 mg/mq dag 1 och 15, Metformin vid 2 g dag 1-28
Läkemedel: capecitabin
1250 mg/mq dagar 1-28 var 4:e vecka
Andra namn:
  • XELODA
Läkemedel: cisplatin
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
  • cisplatino TEVA
Läkemedel: epirubicin
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
  • farmorubicina
Läkemedel: gemcitabin
800 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
  • GEMZAR
Läkemedel: metformin
2 g dag 1-28 var 4:e vecka
Andra namn:
  • glukofag
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG-kur
cisplatin och epirubicin vid 30 mg/mq dag 1 och 15, capecitabin vid 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin vid 800 mg/mq dag 1 och 15
Läkemedel: capecitabin
1250 mg/mq dagar 1-28 var 4:e vecka
Andra namn:
  • XELODA
Läkemedel: cisplatin
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
  • cisplatino TEVA
Läkemedel: epirubicin
30 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
  • farmorubicina
Läkemedel: gemcitabin
800 mg/mq dag 1 och 15 var 4:e vecka
Andra namn:
  • GEMZAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: varannan månad
Datortomografi
varannan månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var 14:e dag under behandlingen; var tredje månad därefter
poliklinisk besök, telefonintervju
var 14:e dag under behandlingen; var tredje månad därefter
Svarsfrekvens
Tidsram: varannan månad
Datortomografi
varannan månad
Giftighet
Tidsram: varannan vecka
poliklinisk besök, laboratoriefynd
varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (ÖVRIG: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera