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Chemioterapia di combinazione con o senza metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (PACT-17)

23 aprile 2015 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia ± metformina nel carcinoma pancreatico metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La metformina cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di cisplatino, epirubicina cloridrato, capecitabina e gemcitabina cloridrato insieme a metformina cloridrato per vedere come funziona rispetto a cisplatino, epirubicina cloridrato, capecitabina e gemcitabina cloridrato da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata l'attività terapeutica della chemioterapia comprendente cisplatino, epirubicina cloridrato, capecitabina e gemcitabina cloridrato con rispetto a senza metformina cloridrato in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Secondario

  • Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la tossicità nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino, epirubicina cloridrato e gemcitabina cloridrato nei giorni 1 e 15. I pazienti riceveranno anche capecitabina e metformina cloridrato nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono cisplatino, epirubicina cloridrato, gemcitabina cloridrato e capecitabina come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica (stadio IV).
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Non incinta o allattamento
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante in altri siti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o altri tumori senza evidenza di malattia negli ultimi 5 anni
  • Nessuna malattia grave multipla che possa compromettere la sicurezza (ad es. insufficienza cardiaca, precedente infarto miocardico negli ultimi 4 mesi, aritmia cardiaca o anamnesi di disabilità psichiatriche)
  • Nessun abuso di alcol

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o metformina
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime PEXG + metformina
cisplatino ed epirubicina a 30 mg/mq nei giorni 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/mq nei giorni 1-28, gemcitabina a 800 mg/mq nei giorni 1 e 15, metformina a 2 g nei giorni 1-28
Droga: capecitabina
1250 mg/mq giorni 1-28 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: cisplatino
30 mg/mq nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • cisplatino TEVA
Droga: epirubicina
30 mg/mq nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • farmorubicina
Droga: gemcitabina
800 mg/mq nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: metformina
2 g giorni 1-28 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • glucophage
ACTIVE_COMPARATORE: Regime PEXG
cisplatino ed epirubicina a 30 mg/mq nei giorni 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/mq nei giorni 1-28, gemcitabina a 800 mg/mq nei giorni 1 e 15
Droga: capecitabina
1250 mg/mq giorni 1-28 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: cisplatino
30 mg/mq nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • cisplatino TEVA
Droga: epirubicina
30 mg/mq nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • farmorubicina
Droga: gemcitabina
800 mg/mq nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • GEMZAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
TAC
ogni 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 14 giorni durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
visita ambulatoriale, colloquio telefonico
ogni 14 giorni durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
TAC
ogni 2 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: ogni 2 settimane
visita ambulatoriale, referti di laboratorio
ogni 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (ALTRO: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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