Chimiothérapie combinée avec ou sans chlorhydrate de metformine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (PACT-17)
23 avril 2015 mis à jour par: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Une étude randomisée de phase II sur la chimiothérapie ± metformine dans le cancer du pancréas métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. Le chlorhydrate de metformine peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans chlorhydrate de metformine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'administration de cisplatine, de chlorhydrate d'épirubicine, de capécitabine et de chlorhydrate de gemcitabine avec du chlorhydrate de metformine pour voir son efficacité par rapport au cisplatine, au chlorhydrate d'épirubicine, à la capécitabine et au chlorhydrate de gemcitabine seuls dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'activité thérapeutique d'une chimiothérapie comprenant du cisplatine, du chlorhydrate d'épirubicine, de la capécitabine et du chlorhydrate de gemcitabine avec versus sans chlorhydrate de metformine en termes de survie sans progression à 6 mois chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
Secondaire
- Évaluer la survie globale des patients traités avec ce régime.
- Évaluer le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.
- Évaluer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
- Évaluer la toxicité chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent du cisplatine, du chlorhydrate d'épirubicine et du chlorhydrate de gemcitabine les jours 1 et 15. Les patients recevront également de la capécitabine et du chlorhydrate de metformine les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : Les patients reçoivent du cisplatine, du chlorhydrate d'épirubicine, du chlorhydrate de gemcitabine et de la capécitabine comme dans le bras I. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie métastatique (stade IV)
- Maladie mesurable
- Pas de métastases cérébrales symptomatiques
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- Pas enceinte ou allaitante
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'autres néoplasmes sans signe de maladie au cours des 5 dernières années
- Aucune maladie grave multiple qui compromettrait la sécurité (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde antérieur au cours des 4 derniers mois, arythmie cardiaque ou antécédents de troubles psychiatriques)
- Pas d'abus d'alcool
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune chimiothérapie ou metformine antérieure
- Aucun autre médicament expérimental simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime PEXG + metformine
cisplatine et épirubicine à 30 mg/mq les jours 1 et 15, capécitabine à 1250 mg/mq les jours 1-28, gemcitabine à 800 mg/mq les jours 1 et 15, metformine à 2 g les jours 1-28
|
1250 mg/mq jours 1-28 toutes les 4 semaines
Autres noms:
30 mg/mq les jours 1 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
30 mg/mq les jours 1 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
800 mg/mq les jours 1 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
2 g jours 1-28 toutes les 4 semaines
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime PEXG
cisplatine et épirubicine à 30 mg/mQ les jours 1 et 15, capécitabine à 1250 mg/mq les jours 1 à 28, gemcitabine à 800 mg/mq les jours 1 et 15
|
1250 mg/mq jours 1-28 toutes les 4 semaines
Autres noms:
30 mg/mq les jours 1 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
30 mg/mq les jours 1 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
800 mg/mq les jours 1 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: tous les 2 mois
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Tomodensitométrie
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tous les 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: tous les 14 jours pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
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visite ambulatoire, entretien téléphonique
|
tous les 14 jours pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
|
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Taux de réponse
Délai: tous les 2 mois
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Tomodensitométrie
|
tous les 2 mois
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Toxicité
Délai: toutes les 2 semaines
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visite ambulatoire, résultats de laboratoire
|
toutes les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Capécitabine
- Epirubicine
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000681691
- PACT-17 (AUTRE: IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
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