Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden metforminhydrochlorid til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (PACT-17)

23. april 2015 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Et randomiseret fase II-studie af kemoterapi ± metformin i metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Metforminhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden metforminhydrochlorid til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give cisplatin, epirubicin hydrochlorid, capecitabin og gemcitabin hydrochlorid sammen med metformin hydrochlorid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med cisplatin, epirubicin hydrochlorid, capecitabin og gemcitabin hydrochlorid alene til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere den terapeutiske aktivitet af kemoterapi omfattende cisplatin, epirubicin hydrochlorid, capecitabin og gemcitabin hydrochlorid med versus uden metformin hydrochlorid i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer.

Sekundær

  • At vurdere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime.
  • At vurdere responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • At vurdere varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • At vurdere toksiciteten hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får cisplatin, epirubicinhydrochlorid og gemcitabinhydrochlorid på dag 1 og 15. Patienterne vil også modtage capecitabin og metforminhydrochlorid på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får cisplatin, epirubicinhydrochlorid, gemcitabinhydrochlorid og capecitabin som i arm I. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

    • Metastatisk (stadium IV) sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder bortset fra kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller andre neoplasmer uden tegn på sygdom inden for de seneste 5 år
  • Ingen flere alvorlige sygdomme, der ville kompromittere sikkerheden (dvs. hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, hjertearytmi eller historie med psykiatriske handicap)
  • Intet alkoholmisbrug

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller metformin
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEXG-kur + metformin
cisplatin og epirubicin ved 30 mg/mq på dag 1 og 15, capecitabin ved 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin ved 800 mg/mq på dag 1 og 15, Metformin ved 2 g dag 1-28
Medicin: capecitabin
1250 mg/mq dag 1-28 hver 4. uge
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: cisplatin
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
  • cisplatino TEVA
Medicin: epirubicin
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
  • farmorubicina
Medicin: gemcitabin
800 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: metformin
2 g dag 1-28 hver 4. uge
Andre navne:
  • glucofag
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG-kur
cisplatin og epirubicin ved 30 mg/mq på dag 1 og 15, capecitabin ved 1250 mg/mq dag 1-28, gemcitabin ved 800 mg/mq på dag 1 og 15
Medicin: capecitabin
1250 mg/mq dag 1-28 hver 4. uge
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: cisplatin
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
  • cisplatino TEVA
Medicin: epirubicin
30 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
  • farmorubicina
Medicin: gemcitabin
800 mg/mq på dag 1 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
  • GEMZAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: hver 2. måned
CT-scanning
hver 2. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 14. dag under behandlingen; hver 3. måned derefter
ambulant besøg, telefonsamtale
hver 14. dag under behandlingen; hver 3. måned derefter
Svarprocent
Tidsramme: hver 2. måned
CT-scanning
hver 2. måned
Toksicitet
Tidsramme: hver 2. uge
ambulant besøg, laboratoriefund
hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (SKØN)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000681691
  • PACT-17 (ANDET: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner