固形腫瘍における経口リゴセルチブの安全性、薬物動態および臨床活性

包含基準:

1. -組織学的に確認された固形腫瘍（白血病およびリンパ腫は除外）。
2. 不治の悪性腫瘍で、標準 (FDA が承認または確立した標準的な臨床診療)、治癒的、または緩和的な手段が存在しないか、もはや有効でない悪性腫瘍。
3. ECOGパフォーマンスステータス2、1または0。
4. 平均余命が6ヶ月以上。
5. 1つまたは複数の測​​定可能な病変（「標的病変」）は、従来の技術（コンピュータ断層撮影[CT]スキャンまたは磁気共鳴画像法 [MRI]) またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上。
6. 女性の場合は、妊娠のスクリーニングが陰性であること。 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
7. 研究の性質とそれに参加することの危険性を理解し、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件に参加し、遵守する能力。
8. このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。
9. -患者はインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

1. 最近の大手術（過去14日以内）。
2. -研究に入る前の3週間以内の化学療法または他の潜在的に骨髄抑制治療の投与（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
3. 以前にドキソルビシン化学療法を受けた患者のうち、薬物の総累積投与量が 450 mg/m2 以下の患者のみ。
4. -根治的放射線療法（10分割以上および治療された造血活性骨髄の最大面積は25％以上） 研究に入る前の4週間以内。
5. -研究に入る前の2週間以内の緩和放射線療法（10回以下の分割）。
6. -残留有害事象（脱毛症、安定した残留ニューロパシー、および残留手足症候群を除く）および積極的な医療管理を必要とする腹水（穿刺、末梢両側浮腫、低ナトリウム血症（血清値が130 Meq / L未満）を含む以前に投与された薬剤による、研究に参加する前にグレード1以下の重症度レベルでは回復していません。
7. -研究中に他の治験薬または同時化学療法、放射線療法、ホルモン療法、骨髄移植、または免疫療法を受けている。 例外は、前立腺の長期ホルモン剤です (例: ゴセレリン) および神経内分泌悪性腫瘍に対するオクトレオチド。
8. 以前の骨髄移植。
9. -以前に除去または照射され、現在臨床的影響がない脳転移を除く、既知の脳転移。
10. ON 01910.Naに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
11. コントロールされていない併発疾患。
12. -Hgbが9 gm / dL未満（輸血サポートは必要ありませんが、エリスロポエチン療法は許可されています）。
13. WBCが4,000/マイクロリットル未満。
14. -絶対好中球数が1,500 /マイクロリットル未満。
15. 100,000/マイクロリットル以下の血小板。
16. -施設の正常上限の1.5倍を超える総ビリルビン。
17. -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が2.5 x 施設の正常上限以上。 （肝機能異常が転移性疾患によるものである場合、トランスアミナーゼが施設の正常上限の5倍未満であれば、患者は適格です。）
18. -施設の正常値の上限の2倍を超える血清クレアチニン。
19. 妊娠中および授乳中の女性。
20. -組み合わせ抗レトロウイルス療法を受けているHIV-1陽性患者。