慢性骨髄性白血病患者のがん関連疲労の治療におけるヌビジル
慢性骨髄性白血病（CML）におけるがん関連疲労のイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ（またはその他のCMLに対するFDA承認TKI）の治療におけるヌビジル
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
アルモダフィニルは、疲労に苦しむ患者の覚醒を促進するように設計されています。
研究グループ:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、第 1、2、4、5 週目に毎日 3 錠ずつ服用してください。 3週目は錠剤を一切服用しません。
あなたは（コインを投げるように）ランダムに研究グループに割り当てられます。 受け取るタブレットは、参加している研究グループによって異なります。 どちらかのグループに割り当てられる可能性は同等です。
- グループ 1 の場合は、第 1 週と第 2 週にアルモダフィニルを服用し、第 4 週と第 5 週にプラセボを服用します。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない錠剤です。
- グループ 2 の場合は、第 1 週と第 2 週にプラセボを服用し、第 4 週と第 5 週にアルモダフィニルを服用します。
あなたも研究スタッフも、あなたがどのグループに割り当てられているか知りません。 ただし、あなたの安全のために必要な場合、研究スタッフはいつでもあなたが受け取っているものを知ることができます。
疲労日記と服薬日記が与えられます。 疲労に関する 2 つの質問に答えて、毎日疲労日記を記入します。 毎日、治験薬/プラセボをいつ服用したかを記入して薬日記を記入します。 未使用の薬/プラセボは、第 2 週と第 5 週の終わりに返却します。
5 週目に、最初の期間 (研究の 1 週目と 2 週目) と 2 番目の期間 (研究の 4 週目と 5 週目) のどちらを希望するかを尋ねられます。 医師がそれがあなたの最善の利益であり、現時点であなたに利益があると判断した場合、あなたは治験薬の服用を続けることができ、追加の治験訪問を受けることになります。
あなたが PK 検査の対象に選ばれた患者の 1 人である場合、治験薬の長期使用を開始する前に、グループ全体の PK 検査の最終結果を完了する必要があります。 5 週目以降に治験薬を服用する場合、治験薬を服用する残りの時間は毎日 3 錠服用します。
研究訪問:
第 1 週、3 週、および 4 週の終わりに:
- 症状や他に服用している薬についてお聞きします。
- 疲労と活動に関する 2 つのアンケートに回答していただきます。 これらのアンケートの回答には約 10 分かかります。
- 血圧が測定されます（1週目と4週目のみ）。
第 2 週と第 5 週の終わりには:
- 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
- スクリーニングの際に記入したのと同じアンケートに記入します。
- 定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。
- スクリーニング中に PK 検査の対象に選ばれた場合は、第 2 週と第 5 週の終わりに PK 血液サンプルも採取されます。
- スクリーニング時に完了した、記憶力、運動能力、思考力をチェックする一連のテストを完了します。
10、15、20、25週目:
- 症状や他に服用している薬についてお聞きします。
- 疲労と活動に関する 2 つのアンケートに回答してください。
- 血圧が測定されます。
第 1 週、3 週、4 週、10 週、15 週、20 週、および 25 週に MD アンダーソンに来院する予定がない場合は、これらの時間に行う手順を自宅で行うことができます。 あなたは電話され、これらの訪問で説明された質問をされます。 毎日 5 分間隔で 2 回の血圧測定を行い、結果を研究スタッフに電話で報告します。 自宅で血圧測定を選択した場合は、スクリーニング時に家庭用血圧計が提供され、その使用方法も指導されます。 モニターは研究終了時に研究スタッフに返却されます。
研究期間:
この研究の一環として治験薬を最長 24 週間継続して服用することができます。 24 週間後に効果が得られている場合は、研究から治験薬を中止し続けることができます。 あなたが PK 検査の対象に選ばれた患者の 1 人である場合、治験薬の長期使用を開始する前に、グループ全体の PK 検査の最終結果を完了する必要があります。 耐えられない副作用がある場合、または治験担当医師が治験があなたの最善の利益であると判断した場合、いつでも治験を中止することができます。
治療の終了:
第 5 週の終了から約 6 か月後に、次の検査と手順が実行されます。
- スクリーニングの際に記入したのと同じアンケートに記入します。
- スクリーニング時に完了した、記憶力、運動能力、思考力をチェックする一連のテストを完了します。
- 定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。
- 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
ファローアップ：
研究スタッフは、治験薬の最後の投与から約 30 日後にあなたに電話し、あなたが経験した症状や苦情、および服用している可能性のある他の薬について尋ねます。 この通話は約 10 分間かかります。
これは調査研究です。 アルモダフィニルは FDA に承認されており、過度の眠気を経験する成人の覚醒状態を改善するために市販されています。 がん関連疲労へのその使用は研究中です。
この研究には最大60人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イマチニブ、ダサチニブ、またはニロチニブ（またはCMLに対してFDAが承認した他のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI））を投与されているCML患者
- 18 歳以上である必要があります
- 簡易疲労インベントリで「最悪の疲労」が必要 > または = 4
- 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊でない、または閉経後 2 年を経過している）は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければなりません（許容される避妊方法についてはプロトコールを参照してください）。 外科的に不妊でない男性、または子孫を残す能力のある男性は、禁欲を実践するか、避妊手段を使用する必要があります。 男性と女性の両方が、研究期間中および研究参加後 30 日間、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントには署名が必要です
- 患者は少なくとも過去 6 か月間持続した完全細胞遺伝学反応 (CCyR) を持っている必要があります。
- 患者は少なくとも 3 か月間、安定した用量の TKI を投与される必要があります（つまり、 この期間中は用量の増減はありません）、専ら疲労によるものでない限り、この期間中に連続 7 日を超えて治療を中断してはいけません。
- 女性は、この試験での治療を開始する前に48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 患者のベースライン時点で東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である
除外基準:
- アルモダフィニル、モダフィニルまたはアルモダフィニル製剤の任意の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 発作、緑内障、主要な精神医学的診断（入院を必要とした精神疾患）、ナルコレプシーまたはトゥレット症候群の病歴または現在の症状
- -登録前の過去90日以内に重度の頭痛または興奮の増加の病歴がある
- -臨床的に重大な制御されていない肺疾患または心臓疾患の病歴（制御されていないとは、過去30日間に用量の変更および/または新しい治療コースの開始を必要とする患者として定義されます）。 これには、うっ血性心不全、不整脈、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、喘息などの疾患状態が含まれる場合があります）
- 制御不能な高血圧。 過去1か月間安定した治療量を投与していない患者、または収縮期血圧（過去30日以内の3回の連続血圧測定値として定義される）が一貫して150 mm Hgを超えるか、または拡張期血圧が一貫して85 mmを超える患者水銀
- 線維筋痛症の歴史
- アルコールまたは薬物の乱用歴または現在の乱用
- うつ病不安ストレススケール（DASS-21）で測定した中等度から重度のうつ病
- 抗うつ薬を服用している場合、過去 30 日間に用量の変更がない、および/または新しい治療コースを開始していない
- 現在精神刺激薬（食欲抑制薬を含む）、L-モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、抗凝固療法、抗けいれん療法を受けている、または登録後8時間以内に現在アルコールを摂取している。
- 疲労症状を改善するために使用されるコルチコステロイド、興奮剤、またはその他の薬物の現在の使用。 局所コルチコステロイド、または時折、間欠的に全身ステロイドを投与すること（例えば、前投薬など）は許可されます。
- 登録後 30 日以内にアルモダフィニルを禁止薬物としてリストした臨床試験について
- 過去 30 日以内の疲労軽減のための以下のハーブまたはサプリメントの使用（デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、SAMe、イチョウ、高麗人参、緑茶、紅茶、または中国茶、エフェドラ（赤麻黄）、ポポティロ、モルモン茶など）
- アルモダフィニルの安全な投与を妨げる可能性のある併存病状または併用薬を服用している
- 登録時のヘモグロビン < 8 gm/dl
- アルブミン値が正常下限値より50%低い
- 肝障害の証拠（総ビリルビン≧2.5倍、正常値上限（ULN）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≧2.5倍ULN）
- 腎障害の証拠（血清クレアチニン＞ULNの2.5倍）
- オピオイド、抗不安薬、睡眠薬を服用している場合、過去 30 日間に用量の変更がない、および/または新しい治療コースを開始していない
- これまでにCMLの急性転化期にあった患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 心臓の研究によって僧帽弁逸脱の病歴が記録されている。
- 自殺念慮の既往歴または現在ある患者
- 現在、強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 誘導剤 (フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、トログリタゾンを含むがこれらに限定されない) を服用しています。強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ネファゾドン、テリスロマイシン、グレープフルーツジュースを含むがこれらに限定されない）
- 移植を受けており、TKIを妨げる可能性のある免疫抑制療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入なしの患者に無作為に割り付けられた患者は、2週間毎朝プラセボを摂取します。
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経口錠剤を毎朝2週間服用
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実験的：アルモダフィニル
50 mg 錠剤を 3 錠、毎朝経口で 2 週間服用します。
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50 mg 錠剤を 3 錠、毎朝経口で 2 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「疲労最悪」の BFI スコアを持つ参加者の数
時間枠：2週間ごとの治療後
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有効性は、各 2 週間の治療期間後の簡易疲労インベントリ (BFI) からの「疲労最悪」スコアによって定義され、疲労の最悪レベルを 10 として 0 ～ 10 のスケールを使用します。
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2週間ごとの治療後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Carmen Escalante, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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