Nuvigil syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa kroonisella myelooisella leukemiapotilailla
Nuvigil syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) imatinibillä, dasatinibillä, nilotinibillä (tai muilla FDA:n hyväksymillä KML:n TKI:llä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Armodafiniili on suunniteltu edistämään väsymyksestä kärsivien potilaiden hereilläoloa.
Opintoryhmät:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat 3 tablettia joka päivä viikkojen 1, 2, 4 ja 5 aikana. Et ota tabletteja viikolla 3.
Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) opintoryhmään. Saatat tabletit riippuvat siitä, mihin opintoryhmään kuulut. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään:
- Jos kuulut ryhmään 1, otat armodafiniiliä viikoilla 1 ja 2 ja lumelääkettä viikoilla 4 ja 5. Plasebo on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita.
- Jos kuulut ryhmään 2, otat lumelääkettä viikoilla 1 ja 2 ja armodafiniiliä viikoilla 4 ja 5.
Et sinä etkä opintohenkilöstö tiedä, mihin ryhmään sinut on määrätty. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi milloin tahansa selvittää, mitä saat.
Sinulle annetaan väsymyspäiväkirja ja huumepäiväkirja. Täytät väsymyspäiväkirjaa joka päivä vastaamalla kahteen väsymyskysymykseen. Täytät lääkepäiväkirjaa joka päivä kirjoittamalla, kun otat tutkimuslääkettä/plaseboa. Palautat kaikki käyttämättömät lääkkeet/plasebo viikkojen 2 ja 5 lopussa.
Viikolla 5 sinulta kysytään, piditkö mieluummin ensimmäistä (tutkimuksen viikot 1 ja 2) vai toista (tutkimuksen viikot 4 ja 5). Jos lääkärisi katsoo, että se on sinun etusi mukaista ja hyödyt tässä vaiheessa, voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä ja sinulla on lisätutkimuskäyntejä.
Jos olet yksi PK-testaukseen valituista potilaista, koko ryhmäsi PK-testin lopulliset tulokset on saatava valmiiksi ennen kuin voit aloittaa tutkimuslääkkeen pitkäaikaisen käytön. Jos otat tutkimuslääkettä viikon 5 jälkeen, otat 3 tablettia joka päivä tutkimuslääkkeen lopun ajan.
Opintovierailut:
Viikkojen 1, 3 ja 4 lopussa:
- Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Täytät 2 kyselyä väsymyksestä ja aktiivisuudesta. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
- Verenpaineesi mitataan (vain viikoilla 1 ja 4).
Viikkojen 2 ja 5 lopussa:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Täytät samat kyselyt, jotka täytit seulonnassa.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos sinut valittiin PK-testeihin seulonnan aikana, sinulta otetaan myös PK-verinäytteet viikon 2 ja 5 lopussa.
- Suoritat muistisi, motorisia taitojasi ja ajatteluasi tarkistavien testisarjan, jotka suoritit seulonnassa.
Viikoilla 10, 15, 20 ja 25:
- Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Täytät 2 kyselyä väsymyksestä ja aktiivisuudesta.
- Verenpaineesi mitataan.
Jos sinun ei ole määrä saapua MD Andersonille viikoilla 1, 3, 4, 10, 15, 20 ja 25, näinä aikoina suoritettavat toimenpiteet voidaan suorittaa kotona. Sinulle soitetaan ja kysytään näillä vierailuilla kuvatut kysymykset. Otat 2 erillistä verenpainemittausta 5 minuutin välein joka päivä ja ilmoitat tulokset tutkimushenkilöstölle puhelimitse. Jos päätät mitata verenpaineesi kotona, sinulle tarjotaan seulonnassa kotiverenpainemittari ja opetetaan sen käyttöä. Monitori palautetaan tutkimushenkilökunnalle tutkimuksen päätyttyä.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä osana tätä tutkimusta enintään 24 viikkoa. Jos olet hyötynyt 24 viikon kuluttua, voit jatkaa tutkimuslääkkeen ottamista pois tutkimuksesta. Jos olet yksi PK-testaukseen valituista potilaista, koko ryhmäsi PK-testin lopulliset tulokset on saatava valmiiksi ennen kuin voit aloittaa tutkimuslääkkeen pitkäaikaisen käytön. Sinut poistetaan tutkimuksesta milloin tahansa, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Hoidon loppu:
Noin 6 kuukautta viikon 5 päättymisen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Täytät samat kyselyt, jotka täytit seulonnassa.
- Suoritat muistisi, motorisia taitojasi ja ajatteluasi tarkistavien testisarjan, jotka suoritit seulonnassa.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
Seuranta:
Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen ja kysyy mahdollisista oireistasi tai valituksistasi sekä muista käyttämistäsi lääkkeistä. Tämä puhelu kestää noin 10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Armodafiniili on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla auttamaan parantamaan hereilläoloa aikuisilla, jotka kokevat liiallista uneliaisuutta. Sen käyttö syöpään liittyvään väsymykseen on tutkittua.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on KML ja saavat imatinibia, dasatinibia tai nilotinibia (tai mitä tahansa muuta FDA:n hyväksymää tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI) KML:n hoitoon)
- Täytyy olla >/= 18-vuotias
- Täytyy olla "väsymys pahin" The Brief Fatigue Inventoryssa > tai = 4
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (katso protokollaa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä). Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka pystyvät synnyttämään jälkeläisiä, on harjoitettava raittiutta tai käytettävä ehkäisymenetelmää. Sekä miesten että naisten on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava
- Potilaalla tulee olla vähintään täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) viimeisen 6 kuukauden ajan
- Potilaan tulee saada vakaa TKI-annos vähintään 3 kuukauden ajan (ts. annosta ei nosteta tai vähennetä tänä aikana) eikä hoitoa saa keskeyttää yli 7 peräkkäisenä päivänä tänä aikana, ellei tämä johtunut yksinomaan väsymyksestä.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa
- Potilaalla on lähtötilanteessa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia armodafiniilille, modafiniilille tai jollekin armodafiniilivalmisteen aineosalle.
- Aiemmat tai nykyiset kohtaukset, glaukooma, vakava psykiatrinen diagnoosi (sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus), narkolepsia tai Touretten oireyhtymä
- Vaikea päänsärky tai lisääntynyt kiihtyneisyys viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon keuhkosairaus tai sydänsairaus (kontrolloimaton määritellään potilaiksi, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista ja/tai uuden hoitojakson aloittamista viimeisten 30 päivän aikana). Tämä voi sisältää sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma)
- Hallitsematon verenpainetauti. Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata hoitoannosta viimeisen kuukauden aikana tai joiden systolinen verenpaine on jatkuvasti (jatkuvasti määritellään kolmeksi peräkkäiseksi verenpainelukemaksi viimeisen 30 päivän aikana) yli 150 mmHg tai diastolinen paine jatkuvasti yli 85 mm Hg
- Fibromyalgian historia
- Alkoholin tai huumeiden käytön historia tai nykyinen käyttö
- Keskivaikea tai vaikea masennus mitattuna masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21)
- Jos käytät masennuslääkkeitä, annoksessa ei ole muutoksia ja/tai uutta hoitojaksoa ei ole aloitettu viimeisen 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä psykostimulantien (mukaan lukien ruokahalua hillitsevien lääkkeiden), L-monoamiinioksidaasien (MAO) estäjien, antikoagulanttihoidon, kouristuksia estävän hoidon tai alkoholin kulutuksen 8 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Nykyinen kortikosteroidien, piristeiden tai muiden väsymysoireiden parantamiseen käytettyjen lääkkeiden käyttö. Paikalliset kortikosteroidit tai satunnaiset, ajoittaiset systeemisten steroidien annokset (esim. esilääkitykseen jne.) ovat sallittuja
- Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Armodafinil luetellaan kielletyksi lääkkeeksi viimeisen 30 päivän aikana ilmoittautumisesta
- Seuraavien yrttien tai lisäravinteiden käyttö väsymyksen lievittämiseen viimeisen 30 päivän aikana (mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA), SAMe, ginkgo, ginseng, vihreä, musta tai kiinalainen tee, efedra (alias-ma-huang), popotillo ja mormonitee
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka todennäköisesti häiritsee armodafiniilin turvallista antoa
- Hemoglobiini < 8 gm/dl ilmoittautumishetkellä
- Albumiiniarvo 50 % pienempi kuin normaalin alaraja
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta (kokonaisbilirubiini > tai = 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > tai = 2,5 kertaa ULN)
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 2,5 kertaa ULN)
- Jos käytät opioideja, anksiolyyttejä ja/tai unilääkkeitä, annoksessa ei ole muutoksia ja/tai uutta hoitojaksoa ei ole aloitettu viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka olivat koskaan olleet KML:n blastivaiheessa
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Historiallinen mitraaliläpän prolapsi, joka on dokumentoitu sydäntutkimuksella.
- Potilaat, joilla on historiaa tai itsemurha-ajatuksia
- Tällä hetkellä käytetään vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini ja troglitatsoni); voimakkaat CYP3A4:n estäjät (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, nefatsodoni, telitromysiini ja greippimehu)
- Potilaat, joille on siirretty ja jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja, jotka voivat häiritä TKI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu puuttumaan asiaan, ottavat lumelääkettä joka aamu 2 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti joka aamu 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Armodafiniili
Kolme 50 mg:n tablettia suun kautta joka aamu 2 viikon ajan.
|
Kolme 50 mg:n tablettia suun kautta joka aamu 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on "väsymys huonoin" BFI-piste
Aikaikkuna: Jokaisen 2 viikon hoidon jälkeen
|
Tehokkuus määritellään "väsymys pahimmalla" -pisteellä Brief Fatigue Inventorysta (BFI) kunkin 2 viikon hoitojakson jälkeen käyttämällä asteikolla 0-10, jossa 10 on PAHIIN väsymyksen taso.
|
Jokaisen 2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Väsymys
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0638
- NCI-2011-00895 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .